Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
autorizzato
2022-07-22
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SITAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD 50 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM SITAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD 50 MG/1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sitagliptin/metformina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 3. Come prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SITAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD E A COSA SERVE Questo medicinale contiene due differenti principi attivi chiamati sitagliptin e metformina. • sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptil peptidasi 4) • metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi. Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma di diabete chiamato “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo. Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato. Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film a forma di capsula di colore rosa con impresso “SM2” su un lato e liscia sull’altro lato. Dimensioni: 20 x 10 mm. Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film a forma di capsula di colore rosso con impresso “SM3” su un lato e liscia sull’altro lato. Dimensioni: lunghezza 21 x 10 mm 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: È indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l’associazione di sitagliptin e metformina. È indicato in associazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea. È indicato come triplice terapia di Olvassa el a teljes dokumentumot