Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Farmaci usati nel diabete

Therapeutic area:

Diabete mellito, tipo 2

Therapeutic indications:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2022-07-22

Patient Information leaflet

33
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SITAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD 50 MG/850 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
SITAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD 50 MG/1.000 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
sitagliptin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato
Accord
3.
Come prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SITAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene due differenti principi attivi chiamati
sitagliptin e metformina.
•
sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori
della DPP-4 (inibitori della
dipeptil peptidasi 4)
•
metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue
dei pazienti adulti con una
forma di diabete chiamato “diabete mellito di tipo 2”. Questo
medicinale aiuta ad aumentare i
livelli di insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di
zucchero prodotto
dall’organismo.
Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta
ad abbassare i livelli di zucchero
nel

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film
Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1.000 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente
a 50 mg di sitagliptin e
850 mg di metformina cloridrato.
Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1.000 mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente
a 50 mg di sitagliptin e
1.000 mg di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film
Compressa rivestita con film a forma di capsula di colore rosa con
impresso “SM2” su un lato e
liscia sull’altro lato. Dimensioni: 20 x 10 mm.
Sitagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1.000 mg compresse
rivestite con film
Compressa rivestita con film a forma di capsula di colore rosso con
impresso “SM3” su un lato e
liscia sull’altro lato. Dimensioni: lunghezza 21 x 10 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
È indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per
migliorare il controllo glicemico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di
metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con
l’associazione di sitagliptin e
metformina.
È indicato in associazione con una sulfonilurea (triplice terapia di
associazione) in aggiunta alla
dieta e all’esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato
controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
È indicato come triplice terapia di