Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina
Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
C10AA01
Simvastatin
40 mg
Comprimido revestido por película
Sinvastatina 40 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
simvastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5077698 CNPEM: 50018477 CHNM: 10017140 Não Comercializado
Autorizado
2004-05-17
APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sinvastatina Tetrafarma 20 mg comprimidos revestidos Sinvastatina Tetrafarma 40 mg comprimidos revestidos Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina Tetrafarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Tetrafarma 3. Como tomar Sinvastatina Tetrafarma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sinvastatina Tetrafarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é a Sinvastatina Tetrafarma e para que é utilizado Sinvastatina Tetrafarma contém como princípio ativo a sinvastatina e pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos. Sinvastatina Tetrafarma está indicado nas seguintes situações: Hipercolesterolemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada. Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados. Prevenção cardiovascular Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de APROVADO EM 06-05-2022 INFA Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinvastatina Tetrafarma 20 mg Comprimidos revestidos por película Sinvastatina Tetrafarma 40 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 20 ou 40 mg de sinvastatina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sinvastatina Tetrafarma 20 mg Comprimidos revestidos por película Lactose mono-hidratada: 60,46 mg. Sinvastatina Tetrafarma 40 mg Comprimidos revestidos por película Lactose mono-hidratada: 32,92 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada. Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados. Prevenção cardiovascular Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção e de outros fatores de risco e outras terapêuticas cardioprotectoras (ver secção 5.1). APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares. Hipercolesterolemia O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colestero Olvassa el a teljes dokumentumot