Sinvastatina Tetrafarma 40 mg Comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Sinvastatina

Dostupné s:

Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC kód:

C10AA01

INN (Mezinárodní Name):

Simvastatin

Dávkování:

40 mg

Léková forma:

Comprimido revestido por película

Složení:

Sinvastatina 40 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 30 unidade(s)

Třída:

3.7 - Antidislipidémicos

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

simvastatin

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5077698 CNPEM: 50018477 CHNM: 10017140 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2004-05-17

Informace pro uživatele

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sinvastatina Tetrafarma 20 mg comprimidos revestidos
Sinvastatina Tetrafarma 40 mg comprimidos revestidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Tetrafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Tetrafarma
3. Como tomar Sinvastatina Tetrafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Tetrafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é a Sinvastatina Tetrafarma e para que é utilizado
Sinvastatina Tetrafarma contém como princípio ativo a sinvastatina e
pertence ao grupo
farmacoterapêutico dos antidislipidémicos.
Sinvastatina Tetrafarma está indicado nas seguintes situações:
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (ex.
exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como
adjuvante da dieta e
outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais
tratamentos não forem
apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
APROVADO EM
06-05-2022
INFA

Charakteristika produktu

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Tetrafarma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Tetrafarma 40 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 ou 40 mg de sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sinvastatina Tetrafarma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Lactose mono-hidratada: 60,46 mg.
Sinvastatina Tetrafarma 40 mg Comprimidos revestidos por película
Lactose mono-hidratada: 32,92 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (ex.
exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como
adjuvante da dieta e
outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais
tratamentos não forem
apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção e de
outros fatores de
risco e outras terapêuticas cardioprotectoras (ver secção 5.1).
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral
numa dose única à
noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em
intervalos não
inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em
dose única à
noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com
hipercolesterolemia
grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares.
Hipercolesterolemia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do
colestero