Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METAMIZOLUM NATRIUM
SINTOFARM S.A.
N02BB02
METAMIZOLUM SODIUM
300mg
SUPOZ.
PRF
SINTOFARM S.A.
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8814/2016/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SINTOCALMIN 300 MG SUPOZITOARE Metamizol sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sintocalmin 300 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sintocalmin 300 mg supozitoare 3. Cum să utilizaţi Sintocalmin 300 mg supozitoare 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sintocalmin 300 mg supozitoare 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SINTOCALMIN 300 MG SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sintocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de: analgezice şi antipiretice. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. Sintocalmin se utilizează în: - dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. - combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINTOCALMIN 300 MG SUPOZITOARE NU UTILIZAŢI SINTOCALMIN 300 MG SUPOZITOARE: - dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate l Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8814/2016/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sintocalmin 300 mg supozitoare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare supozitor conţine metamizol sodic 300 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitor Supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, omogene în secţiune, de culoare albă până la alb-gălbuie, fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Copii cu vârsta peste 4 ani până la 15 ani Doza uzuală este de un supozitor _ _ Sintocalmin 300 mg la nevoie, administrat rectal. Dacă este necesar doza se poate repeta după cel puţin 6 ore, fără a depăşi 4 supozitoare Sintocalmin 300 mg pe zi. _ _ Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă. 4.3 CONTRAINDICAŢII ● Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 ● Antecedente de alergie la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) ● Afecţiuni ale măduvei hematopoietice ● Antecedente de agranulocitoză ● Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută. ● În primul şi ultimul trimestru de sarcină 2 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Acest medicament Olvassa el a teljes dokumentumot