Ország: Moldova
Nyelv: román
Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Sevofluranum
Troikaa Pharmaceuticals Ltd
N01AB08
Sevofluranum
100 %
lichid pentru vapori de inhalat
N1
cu prescripție
Troikaa Pharmaceuticals Ltd, India
2019-10-09
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT SEVOTROY 250 LICHID PENTRU VAPORI DE INHALAT Sevofluran CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sevotroy şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sevotroy 3. Cum să vi se administreze Sevotroy 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sevotroy 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SEVOTROY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sevotroy este un anestezic care se inspiră (se inhalează), utilizat în inducerea şi menţinerea unui somn profund şi fără dureri (anestezie generală). Sevotroy se administrează numai de către un medic anestezist. Sevotroy se administrează obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran, calibrat adecvat. Sevotroy este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi la termen, necesară intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital și ambulator. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SEVOTROY SEVOTROY NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ÎN URMĂTOARELE CAZURI, AŞADAR ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ: dacă vi s-a spus că sunteţi alergic (hipersensibil) la sevofluran sau la oricare alt anestezic; dacă ştiţi că dumneavoastră sau un me Olvassa el a teljes dokumentumot
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevotroy 250 lichid pentru vapori de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține Sevofluran 100% Medicamentul reprezintă doar substanţa activă, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lichid pentru vapori de inhalat Lichid limpede, incolor, volatil 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii necesară intervențiilor chirurgicale efectuate în spital sau în ambulator. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Premedicaţia trebuie selectată în funcţie de nevoile individuale ale pacientului, selectarea acesteia fiind la latitudinea anestezistului. ANESTEZIE CHIRURGICALĂ: Sevofluran trebuie distribuit cu ajutorul unui vaporizator special calibrat pentru utilizare cu Sevofluran, astfel încât concentraţia vaporilor administraţi să poată fi controlată cu acurateţe. Valorile CAM (concentraţie alveolară minimă) pentru sevofluran scad odată cu vârsta şi cu adăugarea de protoxid de azot. Tabelul de mai jos prezintă valorile medii ale CAM pentru diferite grupe de vârstă. TABELUL 1: VALORI CAM PENTRU PACIENŢI ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII ÎN FUNCŢIE DE VÂRSTĂ VÂRSTA PACIENTULUI (ANI) SEVOFLURAN ÎN OXIGEN SEVOFLURAN ÎN 65% N 2 O/25% O 2 0 – 1 luni* 3,3% 2,0%** 1 - <6 luni 3,0% 6 luni - < 3 ani 2,8% 3 - 12 2,5% 25 2,6% 1,4% 40 2,1% 1,1% 60 1,7% 0,9% 80 1,4% 0,7% * Nou născuţi la termen. Valorile CAM pentru copiii născuţi prematur nu sunt cunoscute. ** La pacienţii pediatrici de 1 - <3 ani, s-a folosit 60% N2O/40% O2 INDUCŢIA ANESTEZIEI Doza trebuie individualizată şi titrată astfel încât să se obţină efectul dorit, în conformitate cu vârsta şi starea clinică a pacientului. Înainte de administrarea vaporilor de sevofluran, se poate administra un barbituric cu durată scurtă de acţiune sau alt medicament de inducţie pe cale intravenoasă. Inducţia cu sevofluran poate fi obţinută prin inhalarea a 0,5-1 Olvassa el a teljes dokumentumot