Sevotroy 250 100 % lichid pentru vapori de inhalat

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Sevofluranum

Διαθέσιμο από:

Troikaa Pharmaceuticals Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AB08

INN (Διεθνής Όνομα):

Sevofluranum

Δοσολογία:

100 %

Φαρμακοτεχνική μορφή:

lichid pentru vapori de inhalat

Μονάδες σε πακέτο:

N1

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Troikaa Pharmaceuticals Ltd, India

Ημερομηνία της άδειας:

2019-10-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SEVOTROY 250 LICHID PENTRU VAPORI DE INHALAT
Sevofluran
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sevotroy şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sevotroy
3.
Cum să vi se administreze Sevotroy
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sevotroy
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEVOTROY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sevotroy este un anestezic care se inspiră (se inhalează), utilizat
în inducerea şi menţinerea unui
somn profund şi fără dureri (anestezie generală).
Sevotroy se administrează numai de către un medic anestezist.
Sevotroy se administrează
obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran, calibrat
adecvat.
Sevotroy este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei
generale la adulţi şi copii, inclusiv
nou-născuţi la termen, necesară intervenţiilor chirurgicale
efectuate în spital și ambulator.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SEVOTROY
SEVOTROY NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ÎN URMĂTOARELE CAZURI,
AŞADAR ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ:

dacă vi s-a spus că sunteţi alergic (hipersensibil) la sevofluran
sau la oricare alt anestezic;



dacă ştiţi că dumneavoastră sau un me

Αρχείο Π.Χ.Π.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sevotroy 250 lichid pentru vapori de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține Sevofluran 100%
Medicamentul reprezintă doar substanţa activă, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid pentru vapori de inhalat
Lichid limpede, incolor, volatil
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii
necesară intervențiilor chirurgicale
efectuate în spital sau în ambulator.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Premedicaţia trebuie selectată în funcţie de nevoile individuale
ale pacientului, selectarea acesteia
fiind la latitudinea anestezistului.
ANESTEZIE CHIRURGICALĂ:
Sevofluran trebuie distribuit cu ajutorul unui vaporizator special
calibrat pentru utilizare cu
Sevofluran, astfel încât concentraţia vaporilor administraţi să
poată fi controlată cu acurateţe.
Valorile CAM (concentraţie alveolară minimă) pentru sevofluran scad
odată cu vârsta şi cu
adăugarea de protoxid de azot. Tabelul de mai jos prezintă valorile
medii ale CAM pentru diferite
grupe de vârstă.
TABELUL 1: VALORI CAM PENTRU PACIENŢI ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII
ÎN FUNCŢIE DE VÂRSTĂ
VÂRSTA PACIENTULUI (ANI)
SEVOFLURAN ÎN OXIGEN
SEVOFLURAN ÎN 65% N
2
O/25%
O
2
0 – 1 luni*
3,3%
2,0%**
1 - <6 luni
3,0%
6 luni - < 3 ani
2,8%
3 - 12
2,5%
25
2,6%
1,4%
40
2,1%
1,1%
60
1,7%
0,9%
80
1,4%
0,7%
*
Nou născuţi la termen. Valorile CAM pentru copiii născuţi prematur
nu sunt cunoscute.
**
La pacienţii pediatrici de 1 - <3 ani, s-a folosit 60% N2O/40% O2
INDUCŢIA ANESTEZIEI
Doza trebuie individualizată şi titrată astfel încât să se
obţină efectul dorit, în conformitate cu vârsta
şi starea clinică a pacientului. Înainte de administrarea vaporilor
de sevofluran, se poate administra
un barbituric cu durată scurtă de acţiune sau alt medicament de
inducţie pe cale intravenoasă.
Inducţia cu sevofluran poate fi obţinută prin inhalarea a 0,5-1