Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
R02AA20
COMBINATII
3mg/1mg
PASTILE
OTC
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE
8036/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 pastile; 8036/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 32 pastile; 8036/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 pastile; 8036/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 16 pastile; 8036/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 8 pastile;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8036/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SEPTOLETE OMNI 3 MG/1 MG PASTILE Clorhidrat de benzidamină/Clorură de cetilpiridiniu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Septolete omni 3 mg/1 mg pastile şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete omni 3 mg/1 mg pastile 3. Cum să utilizaţi Septolete omni 3 mg/1 mg pastile 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Septolete omni 3 mg/1 mg pastile 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SEPTOLETE OMNI 3 MG/1 MG PASTILE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este recomandat pentru tratament local antiinflamator, analgezic și antiseptic la nivelul cavității bucale. Septolete omni dezinfectează mucoasa bucală și faringiană și reduce semnele inflamației gâtului, cum sunt durerea, roșeața, umflăturile, creșterea temperaturii și pierderea funcției locale. Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este recomandat pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic: - al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, - în gingivite, faringite și laringite. Dacă după 3 zile de tratament n Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8036/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septolete omni 3 mg/1 mg pastile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg. Excipient cu efect cunoscut: - izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastilă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pastilă Pastile rotunde, de culoare alb albastru până la albastru, cu margini teșite. Pot fi prezente unele neregularități ale suprafeței. Diametrul pastilei: 18,0 mm – 19,0 mm, grosimea: 7,0 mm – 8,0 mm. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este recomandat la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, în gingivite, faringite și laringite. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze ADULȚI : Doza recomandată este de 3 4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. VÂRSTNICI: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți. _ _ _Copii și adolescenți _ COPII CU VÂRSTA PESTE 12 ANI: Doza recomandată este de 3 4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. COPII CU VÂRSTA DE 6 PÂNĂ LA 12 ANI : Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. COPII CU VÂRSTA SUB 6 ANI : Septolete omni 3 mg/1 mg pastile este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. 2 Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar . Doza recomandată nu trebuie depășită. Septolete omni 3 mg/1 mg pastile poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile. Mod de administrare Pastila trebu Olvassa el a teljes dokumentumot