SENTOBA 125MG FILM COATED TABLETS

Ország: Ciprus

Nyelv: görög

Forrás: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktív összetevők:

BOSENTAN MONOHYDRATE

Beszerezhető a:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED (0000010884) 3013 LAKE DRIVE,CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, D24PPT3

ATC-kód:

C02KX01

INN (nemzetközi neve):

BOSENTAN

Adagolás:

125MG

Gyógyszerészeti forma:

FILM COATED TABLETS

Összetétel:

BOSENTAN MONOHYDRATE (0157212550) 129,08MG

Az alkalmazás módja:

ORAL USE

Recept típusa:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Terápiás terület:

BOSENTAN

Termék összefoglaló:

Αρ. διαδικασίας: PT/H/1110/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 56 TABS IN BLISTER(S) (33M002903) 56 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Betegtájékoztató

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
το χρήστη
SENTOBA 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
βοζεντάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το SENTOBA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το SENTOBA
3.
Πώς να πάρετε το SENTOBA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το SENTOBA
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το SENTOBA και ποια είναι η χρ�

Termékjellemzők

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SENTOBA 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 125 mg βοζεντάνης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:
Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος
πορτοκαλί-λευκού, διαμέτρου
περίπου 11 mm, που φέρουν ανάγλυφη την
ένδειξη “125” στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής
υπέρτασης (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της
ανοχής στην κόπωση
και των συμπτωμάτων σε ασθενείς με
λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά WHO.
Έχει διαπιστωθεί
αποτελεσματικότητα στην:
•
Πρωτοπαθή (ιδιοπαθή και κληρονομική)
ΠΑΥ
•
ΠΑΥ οφειλόμενη σε σκληρόδερμα, χωρίς
σημαντική διάμεση πνευμονική νόσο
•
ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενείς
αναστομώσεις της
συστηματικής-προς-πνευμονική
κυκλοφορίας
και φυσιολογία του Eisenmenger.
Κάποιες βελτιώσεις έχουν επίσης
διαπιστωθεί σε ασθενείς με πνευμονική
αρτηριακή υπέρταση
λειτουρ�