SENTOBA 125MG FILM COATED TABLETS

País: Xipre

Idioma: grec

Font: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

ingredients actius:

BOSENTAN MONOHYDRATE

Disponible des:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED (0000010884) 3013 LAKE DRIVE,CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, D24PPT3

Codi ATC:

C02KX01

Designació comuna internacional (DCI):

BOSENTAN

Dosis:

125MG

formulario farmacéutico:

FILM COATED TABLETS

Composición:

BOSENTAN MONOHYDRATE (0157212550) 129,08MG

Vía de administración:

ORAL USE

tipo de receta:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Área terapéutica:

BOSENTAN

Resumen del producto:

Αρ. διαδικασίας: PT/H/1110/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 56 TABS IN BLISTER(S) (33M002903) 56 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Informació per a l'usuari

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
το χρήστη
SENTOBA 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
βοζεντάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το SENTOBA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το SENTOBA
3.
Πώς να πάρετε το SENTOBA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το SENTOBA
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το SENTOBA και ποια είναι η χρ�

Fitxa tècnica

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SENTOBA 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 125 mg βοζεντάνης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:
Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος
πορτοκαλί-λευκού, διαμέτρου
περίπου 11 mm, που φέρουν ανάγλυφη την
ένδειξη “125” στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής
υπέρτασης (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της
ανοχής στην κόπωση
και των συμπτωμάτων σε ασθενείς με
λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά WHO.
Έχει διαπιστωθεί
αποτελεσματικότητα στην:
•
Πρωτοπαθή (ιδιοπαθή και κληρονομική)
ΠΑΥ
•
ΠΑΥ οφειλόμενη σε σκληρόδερμα, χωρίς
σημαντική διάμεση πνευμονική νόσο
•
ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενείς
αναστομώσεις της
συστηματικής-προς-πνευμονική
κυκλοφορίας
και φυσιολογία του Eisenmenger.
Κάποιες βελτιώσεις έχουν επίσης
διαπιστωθεί σε ασθενείς με πνευμονική
αρτηριακή υπέρταση
λειτουρ�