Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Novartis Pharma GmbH (8011799)
Octreotide acetate (1:x)
Injektionslösung
Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 1,082 Milligramm
Injektion subkutan
erloschen
1994-03-24
ENR: 2126186 - 1 - Juni 2004 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Sandostatin 200 µg/ml für Pen Wirkstoff: Octreotidacetat 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig. 3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Synthetisches Somatostatin-Analogon. 3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE _ _ 1 Mehrfachentnahmeflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält: Octreotidacetat 1,082–1,147 mg (entsprechend 1,000 mg Octreotid) Die Wirksubstanz hat folgende Strukturformel: Das Molekulargewicht als freies Peptid beträgt: 1019,3 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Mannitol, Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke 4. ANWENDUNGSGEBIETE 1. Zur symptomatischen Behandlung folgender endokrin aktiver Tumoren des Gastrointestinaltraktes: - metastasierende Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoid-Syndroms wie Flush und schwere Durchfälle - VIPome mit starken wässrigen Durchfällen - Glukagonome mit entzündlicher Hautzerstörung durch das nekrolytische, migratorische Erythem Ein Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- und Metastasenwachstum ist nicht nachgewiesen. 2. Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und Insulin-like-growth-factor-I-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung, Radiotherapie oder eine Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten keinen Erfolg zeigte. Eine Therapie mit Sandostatin 200 µg/ml ist ferner bei akromegalen Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt. ENR: 2126186 - 2 - Juni 2004 5. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen Octreotidacetat und/oder gegen einen der anderen Inhaltsstoffe. Über die Anwendung von Sandostatin 200 µg/ml in der Schwangerschaft und in der Still- periode liegen keine Erfahrungen vor. Sandostatin 200 µg/ml soll bei schwangeren oder stillenden Frauen nur aus zwingenden Gründen angewandt werden. Di Olvassa el a teljes dokumentumot