Sandostatin 200 µg/ml für Pen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Internationale Bezeichnung):

Octreotide acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 1,082 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion subkutan

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1994-03-24

Fachinformation

ENR: 2126186
- 1 -
Juni 2004
FACHINFORMATION 1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sandostatin 200 µg/ml für Pen
Wirkstoff: Octreotidacetat 2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig. 3.
ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL 3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Synthetisches Somatostatin-Analogon. 3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
_ _
1 Mehrfachentnahmeflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält:
Octreotidacetat 1,082–1,147 mg (entsprechend 1,000 mg Octreotid)
Die Wirksubstanz hat folgende Strukturformel:
Das Molekulargewicht als freies Peptid beträgt: 1019,3
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Mannitol, Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat, Phenol, Wasser für
Injektionszwecke
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
1. Zur symptomatischen Behandlung folgender endokrin aktiver Tumoren
des
Gastrointestinaltraktes:
- metastasierende Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoid-Syndroms
wie Flush und
schwere Durchfälle
- VIPome mit starken wässrigen Durchfällen
- Glukagonome mit entzündlicher Hautzerstörung durch das
nekrolytische, migratorische
Erythem
Ein Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- und Metastasenwachstum
ist nicht
nachgewiesen.
2. Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und
Insulin-like-growth-factor-I-Plasmaspiegel bei Patienten mit
Akromegalie, bei denen eine
chirurgische Behandlung, Radiotherapie oder eine Behandlung mit einem
Dopamin-Agonisten keinen Erfolg zeigte.
Eine Therapie mit Sandostatin 200 µg/ml ist ferner bei akromegalen
Patienten angezeigt,
die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen
Eingriff zu unterziehen,
oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung
zeigt.
ENR: 2126186
- 2 -
Juni 2004 5.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Octreotidacetat und/oder gegen einen der
anderen Inhaltsstoffe.
Über die Anwendung von Sandostatin 200 µg/ml in der Schwangerschaft
und in der Still-
periode liegen keine Erfahrungen vor. Sandostatin 200 µg/ml soll bei
schwangeren oder
stillenden Frauen nur aus zwingenden Gründen angewandt werden.
Di