Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MESALAZINE 250 mg/stuk
Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31 3528 AG UTRECHT
A07EC02
MESALAZINE 250 mg/stuk
Zetpil
HARD VET,
Rectaal gebruik
Mesalazine
Hulpstoffen: HARD VET;
1984-09-13
palnl-sas250500-nl8-oct23-.docx 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SALOFALK ZETPIL 250, ZETPILLEN 250 MG SALOFALK ZETPIL 500, ZETPILLEN 500 MG mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Salofalk zetpil en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SALOFALK ZETPIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat als werkzame stof mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen. Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van chronische ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm (rectum). De medische term hiervoor is: proctitis ulcerosa. Deze ontsteking kan nu eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot klachten. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U DIT MEDICIJ Olvassa el a teljes dokumentumot
spcnl-sas250500-nl8-oct23-clean.docx 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salofalk zetpil 250, zetpillen 250 mg. Salofalk zetpil 500, zetpillen 500 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Salofalk zetpil 250: 250 mg mesalazine (5-aminosalicylzuur of 5-ASA) per zetpil. Salofalk zetpil 500: 500 mg mesalazine per zetpil. Hulpstof met bekend effect: Elke Salofalk zetpil 500 bevat 18 mg cetylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zetpil. Uiterlijk: witte tot crèmekleurige torpedovormige zetpil. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Proctitis ulcerosa. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Drie maal daags één zetpil met 500 mg mesalazine rectaal inbrengen. In de remissiefase kan, ter vermijding van een recidief, de dosis verlaagd worden tot drie maal daags één zetpil met 250 mg mesalazine. _Pediatrische patiënten _ Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen. _Duur van de behandeling _ De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts. Wijze van toediening De zetpil moet via de anus in de endeldarm worden ingebracht worden. Dit gaat het gemakkelijkst wanneer de patiënt ontspannen op de linkerzijde gaat liggen met licht opgetrokken knieën. 4.3 CONTRA-INDICATIES spcnl-sas250500-nl8-oct23-clean.docx 2 Salofalk zetpillen zijn gecontra-indiceerd bij: • overgevoeligheid voor de werkzame stof, salicylaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen • ernstige lever- of nierfunctiestoornis 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dient een controle van het bloed (differentiaal bloedtelling, leverfunctie parameters zoals ALT of AST, serum creatinine) en de urine (dip sticks) te worden verricht, indien de behandelend arts dit noodzakelijk acht. Als richtsnoer wordt een controle 14 dagen na het begin van de behandeling aanbevolen en daarna nog twee- of driemaal met tussenpozen v Olvassa el a teljes dokumentumot