Salofalk zetpil 250, zetpillen 250 mg

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

MESALAZINE 250 mg/stuk

متاح من:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31 3528 AG UTRECHT

ATC رمز:

A07EC02

INN (الاسم الدولي):

MESALAZINE 250 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Zetpil

تركيب:

HARD VET,

طريقة التعاطي:

Rectaal gebruik

المجال العلاجي:

Mesalazine

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: HARD VET;

تاريخ الترخيص:

1984-09-13

نشرة المعلومات

palnl-sas250500-nl8-oct23-.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALOFALK ZETPIL 250, ZETPILLEN 250 MG
SALOFALK ZETPIL 500, ZETPILLEN 500 MG
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Salofalk zetpil en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALOFALK ZETPIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat als werkzame stof mesalazine, dat
ontstekingsremmend werkt bij
darmaandoeningen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van chronische
ontstekingen in het laatste deel van
de dikke darm (rectum). De medische term hiervoor is: proctitis
ulcerosa. Deze ontsteking kan nu
eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot klachten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
als
u
overgevoelig
(allergisch)
bent
voor
mesalazine,
salicylzuur,
voor
salicylaten
zoals
acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere
stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U DIT MEDICIJ

خصائص المنتج

spcnl-sas250500-nl8-oct23-clean.docx
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk zetpil 250, zetpillen 250 mg.
Salofalk zetpil 500, zetpillen 500 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Salofalk zetpil 250: 250 mg mesalazine (5-aminosalicylzuur of 5-ASA)
per zetpil. Salofalk zetpil 500: 500
mg mesalazine per zetpil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke Salofalk zetpil 500 bevat 18 mg cetylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpil.
Uiterlijk: witte tot crèmekleurige torpedovormige zetpil.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Proctitis ulcerosa.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Drie maal daags één zetpil met 500 mg mesalazine rectaal inbrengen.
In de remissiefase kan, ter vermijding
van een recidief, de dosis verlaagd worden tot drie maal daags één
zetpil met 250 mg mesalazine.
_Pediatrische patiënten _
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
_Duur van de behandeling _
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts.
Wijze van toediening
De zetpil moet via de anus in de endeldarm worden ingebracht worden.
Dit gaat het gemakkelijkst wanneer
de patiënt ontspannen op de linkerzijde gaat liggen met licht
opgetrokken knieën.
4.3
CONTRA-INDICATIES
spcnl-sas250500-nl8-oct23-clean.docx
2
Salofalk zetpillen zijn gecontra-indiceerd bij:
•
overgevoeligheid voor de werkzame stof, salicylaten of voor één van
de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
•
ernstige lever- of nierfunctiestoornis
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dient een controle van het
bloed (differentiaal bloedtelling,
leverfunctie parameters zoals ALT of AST, serum creatinine) en de
urine (dip sticks) te worden verricht,
indien de behandelend arts dit noodzakelijk acht. Als richtsnoer wordt
een controle 14 dagen na het begin
van de behandeling aanbevolen en daarna nog twee- of driemaal met
tussenpozen v