SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Ország: Franciaország

Nyelv: francia

Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

somatropine

Beszerezhető a:

MERCK SANTE

ATC-kód:

H01AC01

INN (nemzetközi neve):

somatropin

Adagolás:

1,33 mg

Gyógyszerészeti forma:

poudre

Összetétel:

composition pour un flacon > somatropine : 1,33 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Az alkalmazás módja:

intramusculaire;sous-cutanée

db csomag:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Osztály:

Liste I

Recept típusa:

liste I

Terápiás terület:

hormones de l’anté-hypophyse et analogues

Termék összefoglaló:

341 930-8 ou 34009 341 930 8 8 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/03/2013;346 416-0 ou 34009 346 416 0 2 - 10 flacon(s) en verre - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Engedélyezési státusz:

Abrogée

Engedély dátuma:

1989-04-03

Betegtájékoztató

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014
Dénomination du médicament
SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable
SOMATROPINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SAIZEN
1,33 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Saizen est une hormone de croissance dont l’action principale est de
stimuler la croissance chez les enfants et les
adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en
hormone de croissance.
L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est
quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée
naturellement chez l’homme sauf qu’elle est fabriquée en dehors
de l'organisme selon un procédé appelé « technique de
l’ADN recombinant » (génie génétique).
Saizen est utilisé :
Chez les enfants et les adolescents :

Termékjellemzők

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de SAIZEN contient 1,33 mg de somatropine* (hormone de
croissance humaine recombinante).
*Produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules de
mammifère.
Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque flacon contient
1,33 mg de SAIZEN / ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Aspect de la poudre: poudre lyophilisée blanche.
Aspect du solvant: solution limpide et incolore.
Le pH de la solution reconstituée se situe entre 7,4 et 8,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SAIZEN EST INDIQUÉ POUR TRAITER:
Enfants:
·
le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de
sécrétion d'hormone de croissance endogène, chez l'enfant.
·
le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie
gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse
chromosomique.
·
le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
(IRC), chez l'enfant prépubère.
·
le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des
parents ajustée < -1DS) chez les enfants nés petits pour l'âge
gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS,
n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de
croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans
ou plus.
Adultes:
Traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué
en hormone de croissance documenté par un test
dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients
doivent également remplir les critères suivants:
Déficit acquis pendant l'enfance:
Les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué
pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit
somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitem