Država: Francuska
Jezik: francuski
Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
somatropine
MERCK SANTE
H01AC01
somatropin
1,33 mg
poudre
composition pour un flacon > somatropine : 1,33 mg solvant composition > Pas de substance active. :
intramusculaire;sous-cutanée
1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml
Liste I
liste I
hormones de l’anté-hypophyse et analogues
341 930-8 ou 34009 341 930 8 8 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/03/2013;346 416-0 ou 34009 346 416 0 2 - 10 flacon(s) en verre - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
1989-04-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014 Dénomination du médicament SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable SOMATROPINE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Saizen est une hormone de croissance dont l’action principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance. L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique). Saizen est utilisé : Chez les enfants et les adolescents : Pročitajte cijeli dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de SAIZEN contient 1,33 mg de somatropine* (hormone de croissance humaine recombinante). *Produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules de mammifère. Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque flacon contient 1,33 mg de SAIZEN / ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Aspect de la poudre: poudre lyophilisée blanche. Aspect du solvant: solution limpide et incolore. Le pH de la solution reconstituée se situe entre 7,4 et 8,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques SAIZEN EST INDIQUÉ POUR TRAITER: Enfants: · le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d'hormone de croissance endogène, chez l'enfant. · le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique. · le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC), chez l'enfant prépubère. · le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des parents ajustée < -1DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. Adultes: Traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants: Déficit acquis pendant l'enfance: Les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitem Pročitajte cijeli dokument