Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
fostemsavir trometamol
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
fostemsavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.
Revision: 4
autorisert
2021-02-04
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RUKOBIA 600 MG DEPOTTABLETTER fostemsavir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rukobia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rukobia _ _ 3. Hvordan du bruker Rukobia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rukobia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RUKOBIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Rukobia inneholder fostemsavir og er en type hiv-legemiddel (antiretroviralt) kjent som en _opptakshemmer_ . Det virker ved å feste seg til viruset og deretter blokkere det fra å trenge inn i dine blodceller. Rukobia brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler ( _kombinasjonsbehandling_ ) til å behandle hiv-infeksjon hos voksne som har begrensede behandlingsalternativer (andre antiretrovirale legemidler er ikke effektive nok eller ikke egnede). Rukobia kurerer ikke hiv-infeksjon, det reduserer mengden virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Ettersom hiv reduserer mengden CD4-celler i kroppen din, vil det å holde virusmengden på et lavt nivå også føre til en økning i mengden CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som er vikt Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rukobia _ _ 600 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder fostemsavirtrometamin tilsvarende 600 mg fostemsavir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett Beige, filmdrasjerte, bikonvekse, ovale tabletter med ca. 19 mm lengde, 10 mm bredde og 8 mm tykkelse og preget med «SV 1V7» på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rukobia, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indisert for behandling av voksne med multilegemiddelresistent hiv-1-infeksjon som det ellers ikke er mulig å etablere et suppressivt antiviralt regime for (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Rukobia skal forskrives av leger med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon. Dosering Anbefalt dose er 600 mg fostemsavir to ganger daglig. _Glemte doser _ Hvis pasienten glemmer å ta en dose med fostemsavir, skal pasienten ta den glemte dosen så snart pasienten husker på den, med mindre det er snart på tide å ta den neste dosen. I så fall skal den glemte dosen hoppes over, og den neste dosen skal tas i henhold til den vanlige tidsplanen. Pasienten skal ikke ta dobbel dose for å veie opp for den glemte dosen. _Eldre_ Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.2.). _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som behandles med hemodialyse (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon_ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se _ _ pkt. 5.2). 3 _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av fostemsavir hos barn og unge under 18 år har ennå ikke blitt fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.2, men ingen doseanbefalinge Olvassa el a teljes dokumentumot