Rukobia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fostemsavir trometamol

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fostemsavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-04

Pakkausseloste

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RUKOBIA 600 MG DEPOTTABLETTER
fostemsavir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rukobia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rukobia
_ _
3.
Hvordan du bruker Rukobia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rukobia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RUKOBIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rukobia inneholder fostemsavir og er en type hiv-legemiddel
(antiretroviralt) kjent som en
_opptakshemmer_
. Det virker ved å feste seg til viruset og deretter blokkere det fra
å trenge inn i dine
blodceller.
Rukobia brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (
_kombinasjonsbehandling_
) til å
behandle hiv-infeksjon hos voksne som har begrensede
behandlingsalternativer (andre antiretrovirale
legemidler er ikke effektive nok eller ikke egnede).
Rukobia kurerer ikke hiv-infeksjon, det reduserer mengden virus i
kroppen din og holder det på et lavt
nivå. Ettersom hiv reduserer mengden CD4-celler i kroppen din, vil
det å holde virusmengden på et
lavt nivå også føre til en økning i mengden CD4-celler i blodet
ditt. CD4-celler er en type hvite
blodceller som er vikt

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rukobia
_ _
600 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder fostemsavirtrometamin tilsvarende 600 mg
fostemsavir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett
Beige, filmdrasjerte, bikonvekse, ovale tabletter med ca. 19 mm
lengde, 10 mm bredde og 8 mm
tykkelse og preget med «SV 1V7» på én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rukobia, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er
indisert for behandling av voksne
med multilegemiddelresistent hiv-1-infeksjon som det ellers ikke er
mulig å etablere et suppressivt
antiviralt regime for (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Rukobia skal forskrives av leger med erfaring i håndtering av
hiv-infeksjon.
Dosering
Anbefalt dose er 600 mg fostemsavir to ganger daglig.
_Glemte doser _
Hvis pasienten glemmer å ta en dose med fostemsavir, skal pasienten
ta den glemte dosen så snart
pasienten husker på den, med mindre det er snart på tide å ta den
neste dosen. I så fall skal den glemte
dosen hoppes over, og den neste dosen skal tas i henhold til den
vanlige tidsplanen. Pasienten skal
ikke ta dobbel dose for å veie opp for den glemte dosen.
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.2.).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon eller som behandles med
hemodialyse (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon (se
_ _
pkt. 5.2).
3
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av fostemsavir hos barn og unge under 18 år har
ennå ikke blitt fastslått. For tiden
tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.2, men ingen doseanbefalinge