ROVASYN

Ország: Litvánia

Nyelv: litván

Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktív összetevők:

Rozuvastatinas

Beszerezhető a:

Medochemie Ltd.

ATC-kód:

C10AA07

INN (nemzetközi neve):

Rozuvastatinas

Adagolás:

5 mg; 20 mg; 10 mg

Gyógyszerészeti forma:

plėvele dengtos tabletės

Az alkalmazás módja:

vartoti per burną

Recept típusa:

Receptinis

Terápiás terület:

Rosuvastatin

Engedélyezési státusz:

Išregistruotas

Engedély dátuma:

2013-10-31

Termékjellemzők

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROVASYN 5 mg plėvele dengtos tabletės
ROVASYN 10 mg plėvele dengtos tabletės
ROVASYN 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ROVASYN 5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje
tabletėje yra 5 mg
rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
ROVASYN 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 10 mg
rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
ROVASYN 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 20 mg
rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 101,86 mg laktozės
monohidrato.
Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 96,79 mg laktozės
monohidrato.
Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 193,57 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
ROVASYN 5 mg plėvele dengtos tabletės: geltonos, apvalios, abipusiai
išgaubtos, dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje yra įspausti užrašai „ROS“ ir „5“, o
kita pusė lygi, diametras 7 mm.
ROVASYN 10 mg plėvele dengtos tabletės: rožinės, apvalios,
abipusiai išgaubtos, dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje yra įspausti užrašai „ROS“ ir „10“,
o kita pusė lygi, diametras 7 mm.
ROVASYN 20 mg plėvele dengtos tabletės: rožinės, apvalios,
abipusiai išgaubtos, dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje yra įspausti užrašai „ROS“ ir „20“,
o kita pusė lygi, diametras 9 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hipercholesterolemijos gydymas
Suaugusių žmonių, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų
pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo,
įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba
mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymo
dieta papildymas tuo