Страна: Литва
Език: литовски
Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Rozuvastatinas
Medochemie Ltd.
C10AA07
Rozuvastatinas
5 mg; 20 mg; 10 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Rosuvastatin
Išregistruotas
2013-10-31
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ROVASYN 5 mg plėvele dengtos tabletės ROVASYN 10 mg plėvele dengtos tabletės ROVASYN 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS ROVASYN 5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). ROVASYN 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). ROVASYN 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas. Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 101,86 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 96,79 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 193,57 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. ROVASYN 5 mg plėvele dengtos tabletės: geltonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausti užrašai „ROS“ ir „5“, o kita pusė lygi, diametras 7 mm. ROVASYN 10 mg plėvele dengtos tabletės: rožinės, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausti užrašai „ROS“ ir „10“, o kita pusė lygi, diametras 7 mm. ROVASYN 20 mg plėvele dengtos tabletės: rožinės, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausti užrašai „ROS“ ir „20“, o kita pusė lygi, diametras 9 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Hipercholesterolemijos gydymas Suaugusių žmonių, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymo dieta papildymas tuo Прочетете целия документ