Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPINIROLHYDROCHLORID
Krka Sverige AB
N04BC04
ropinirole hydrochloride
8 mg
depottabletter
Markedsført
2010-08-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ROPINIROL KRKA 2 MG DEPOTTABLETTER ROPINIROL KRKA 4 MG DEPOTTABLETTER ROPINIROL KRKA 8 MG DEPOTTABLETTER ropinirol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ropinirol Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Krka 3. Sådan skal du tage Ropinirol Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive indholdsstof i Ropinirol Krka er ropinirol, som tilhører en gruppe af medicin, der kaldes dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde, som et naturligt stof, der kaldes dopamin. ROPINIROL KRKA ANVENDES TIL BEHANDLING AF PARKINSONS SYGDOM. Personer med Parkinsons sygdom har et lavt indhold af dopamin i nogle dele af hjernen. Ropinirol virker på samme måde som naturligt dopamin, så det hjælper med at mindske symptomer, der skyldes Parkinsons sygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ROPINIROL KRKA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ROPINIROL KRKA - hvis du er ALLERGISK over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis du har en ALVORLIG NYRESYGDOM - hvis du har en LEVERSYGDOM Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig. Olvassa el a teljes dokumentumot
20. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ROPINIROL ”KRKA”, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 26894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ropinirol ”KRKA” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _Ropinirol ”KRKA” 2 mg depottabletter _ Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid) _Ropinirol ”KRKA” 4 mg depottabletter _ Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid) _Ropinirol ”KRKA” 8 mg depottabletter _ Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid) Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på _Ropinirol ”KRKA” 2 mg depottabletter _ Hver depottablet indeholder 156,48 mg lactose _Ropinirol ”KRKA” 4 mg depottabletter _ Hver depottablet indeholder 154,32 mg lactose _Ropinirol ”KRKA” 8 mg depottabletter _ Hver depottablet indeholder 149,99 mg lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet _Ropinirol ”KRKA” 2 mg depottabletter_: Lyserøde, bikonvekse, ovale tabletter (længde: ca. 15,1 mm, bredde: ca. 8,1 mm, tykkelse: ca. 6,0 mm). _Ropinirol ”KRKA” 4 mg depottabletter_: Lys gråbrune, bikonvekse, ovale tabletter (længde: ca. 15,1 mm, bredde: ca. 8,1 mm, tykkelse: ca. 6,0 mm). _45850_spc.doc_ _Side 1 af 12_ _Ropinirol ”KRKA” 8 mg depottabletter_: Rødbrune, bikonvekse, ovale tabletter (længde: ca. 15,1 mm, bredde: ca. 8,1 mm, tykkelse: ca. 6,0 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder: Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af levodopa. I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den terapeutiske virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne Der anbefales individuel dosistitrering i henhold til virkning og tolerance. _Initial titrering_ Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang dagligt i den første uge, derefte Olvassa el a teljes dokumentumot