Ropinirol "KRKA" 8 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Krka Sverige AB

ATC-kode:

N04BC04

INN (International Name):

ropinirole hydrochloride

Dosering:

8 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2010-08-12

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROPINIROL KRKA 2 MG DEPOTTABLETTER
ROPINIROL KRKA 4 MG DEPOTTABLETTER
ROPINIROL KRKA 8 MG DEPOTTABLETTER
ropinirol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ropinirol Krka til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Krka
3.
Sådan skal du tage Ropinirol Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive indholdsstof i Ropinirol Krka er ropinirol, som tilhører
en gruppe af medicin, der kaldes
dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde,
som et naturligt stof, der
kaldes dopamin.
ROPINIROL KRKA ANVENDES TIL BEHANDLING AF PARKINSONS SYGDOM.
Personer med Parkinsons sygdom har et lavt indhold af dopamin i nogle
dele af hjernen. Ropinirol
virker på samme måde som naturligt dopamin, så det hjælper med at
mindske symptomer, der skyldes
Parkinsons sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ROPINIROL KRKA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ROPINIROL KRKA
-
hvis du er
ALLERGISK
over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis du har en
ALVORLIG NYRESYGDOM
-
hvis du har en
LEVERSYGDOM
Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.

Produktets egenskaber

20. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPINIROL ”KRKA”, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
26894
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropinirol ”KRKA”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Ropinirol ”KRKA” 2 mg depottabletter _
Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid)
_Ropinirol ”KRKA” 4 mg depottabletter _
Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid)
_Ropinirol ”KRKA” 8 mg depottabletter _
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid)
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
_Ropinirol ”KRKA” 2 mg depottabletter _
Hver depottablet indeholder 156,48 mg lactose
_Ropinirol ”KRKA” 4 mg depottabletter _
Hver depottablet indeholder 154,32 mg lactose
_Ropinirol ”KRKA” 8 mg depottabletter _
Hver depottablet indeholder 149,99 mg lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet
_Ropinirol ”KRKA” 2 mg depottabletter_: Lyserøde, bikonvekse,
ovale tabletter (længde: ca.
15,1 mm, bredde: ca. 8,1 mm, tykkelse: ca. 6,0 mm).
_Ropinirol ”KRKA” 4 mg depottabletter_: Lys gråbrune, bikonvekse,
ovale tabletter
(længde: ca. 15,1 mm, bredde: ca. 8,1 mm, tykkelse: ca. 6,0 mm).
_45850_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Ropinirol ”KRKA” 8 mg depottabletter_: Rødbrune, bikonvekse,
ovale tabletter (længde:
ca. 15,1 mm, bredde: ca. 8,1 mm, tykkelse: ca. 6,0 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder:

Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af
levodopa.

I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af
levodopa
aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i
den terapeutiske
virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Der anbefales individuel dosistitrering i henhold til virkning og
tolerance.
_Initial titrering_
Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang dagligt i den
første uge, derefte