Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
N04BC04
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
8MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
ROPINIROL
Kód SÚKL: 0159542 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159545 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159544 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159543 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-01-19
1 Sp. zn. sukls137845/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ROLPRYNA 2 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROLPRYNA 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROLPRYNA 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM _ _ ropinirolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rolpryna a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolpryna užívat 3. Jak se přípravek Rolpryna užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rolpryna uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROLPRYNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Rolpryna je ropinirol, který patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu ovlivňují mozek stejným způsobem jako přirozená látka zvaná dopamin. TABLETY S PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM PŘÍPRAVKU ROLPRYNA SE POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ PARKINSONOVY CHOROBY. Lidé s Parkinsonovou chorobou mají snížené hladiny dopaminu v některých částech mozku. Ropinirol má podobný účinek jako přirozený dopamin a tím pomáhá snižovat příznaky Parkinsonovy choroby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROLPRYNA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ROLPRYNA • jestliže Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls137845/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rolpryna 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Rolpryna 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Rolpryna 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Rolpryna 2 mg tablety s _ _prodlouženým uvolňováním_ _: _ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg (ve formě hydrochloridu). _ _ _Rolpryna 4 mg tablety s _ _prodlouženým uvolňováním_ _: _ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg (ve formě hydrochloridu). _ _ _Rolpryna 8 mg tablety s _ _prodlouženým uvolňováním_ _: _ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg (ve formě hydrochloridu). Pomocná látka se známým účinkem _Rolpryna 2 mg tablety s _ _prodlouženým uvolňováním_ _: _ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 156,48 mg laktosy. _Rolpryna 4 mg tablety s _ _prodlouženým uvolňováním_ _: _ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 154,32 mg laktosy. _ _ _Rolpryna 8 mg tablety s _ _prodlouženým uvolňováním_ _: _ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 149,99 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním _Tablety _ _s _ _prodlouženým _ _uvolňováním _ _2 _ _mg_ : Růžové podlouhlé bikonvexní tablety (délka: cca 15,1 mm, cca šířka: 8,1 mm, tloušťka: cca 6,0 mm). _Tablety s prodlouženým uvolňováním 4 mg_ : Světle hnědé podlouhlé bikonvexní tablety (délka: cca 15,1 mm, šířka: cca 8,1 mm, tloušťka: cca 6,0 mm). _Tablety s prodlouženým uvolňováním 8 mg_ : Hnědočervené podlouhlé bikonvexní tablety (délka: cca 15,1 mm, šířka: cca 8,1 mm, tloušťka: cca 6,0 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba Parkinsonovy choroby: • v monoterapii jako zahajovací léčba za účelem oddálení zavádění levodopy do terapie. 2 • v kombinaci s levodop Olvassa el a teljes dokumentumot