ROLPRYNA 8MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC code:

N04BC04

INN (International Name):

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Dosage:

8MG

Pharmaceutical form:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

ROPINIROL

Product summary:

Kód SÚKL: 0159542 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159545 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159544 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159543 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2011-01-19

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls137845/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROLPRYNA 2 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ROLPRYNA 4 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ROLPRYNA 8 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
_ _
ropinirolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rolpryna a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolpryna
užívat
3.
Jak se přípravek Rolpryna užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rolpryna uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROLPRYNA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Rolpryna je ropinirol, který patří do
skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu.
Agonisté dopaminu ovlivňují mozek stejným způsobem jako
přirozená látka zvaná dopamin.
TABLETY
S
PRODLOUŽENÝM
ÚČINKEM
PŘÍPRAVKU
ROLPRYNA
SE
POUŽÍVAJÍ
K LÉČBĚ
PARKINSONOVY
CHOROBY.
Lidé s Parkinsonovou chorobou mají snížené hladiny dopaminu v
některých částech mozku. Ropinirol
má podobný účinek jako přirozený dopamin a tím pomáhá
snižovat příznaky Parkinsonovy choroby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROLPRYNA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK ROLPRYNA
•
jestliže

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls137845/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rolpryna 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Rolpryna 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Rolpryna 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Rolpryna 2 mg tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_: _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2
mg (ve formě hydrochloridu).
_ _
_Rolpryna 4 mg tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_: _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4
mg (ve formě hydrochloridu).
_ _
_Rolpryna 8 mg tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_: _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8
mg (ve formě hydrochloridu).
Pomocná látka se známým účinkem
_Rolpryna 2 mg tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_: _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 156,48 mg
laktosy.
_Rolpryna 4 mg tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_: _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 154,32 mg
laktosy.
_ _
_Rolpryna 8 mg tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_: _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 149,99 mg
laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
_Tablety _
_s _
_prodlouženým _
_uvolňováním _
_2 _
_mg_
:
Růžové
podlouhlé
bikonvexní
tablety
(délka:
cca
15,1 mm, cca šířka: 8,1 mm, tloušťka: cca 6,0 mm).
_Tablety s prodlouženým uvolňováním 4 mg_
: Světle hnědé podlouhlé bikonvexní tablety (délka: cca
15,1 mm, šířka: cca 8,1 mm, tloušťka: cca 6,0 mm).
_Tablety s prodlouženým uvolňováním 8 mg_
: Hnědočervené podlouhlé bikonvexní tablety (délka: cca
15,1 mm, šířka: cca 8,1 mm, tloušťka: cca 6,0 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba Parkinsonovy choroby:
•
v monoterapii jako zahajovací léčba za účelem oddálení
zavádění levodopy do terapie.
2
•
v kombinaci s levodop