ROLENIUM 50 Mikrogramm /250 Mikrogramm /Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Fluticason-17-propionat; Salmeterolxinafoat

Beszerezhető a:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

ATC-kód:

R03AK06

INN (nemzetközi neve):

Fluticasone-17-propionate, salmeterol xinafoate

Gyógyszerészeti forma:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Összetétel:

Fluticason-17-propionat (23857) 0,25 Milligramm; Salmeterolxinafoat (26167) 0,0725 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zur Inhalation

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2011-12-16

Betegtájékoztató

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROLENIUM
50 MIKROGRAMM/250 MIKROGRAMM/DOSIS
ROLENIUM
50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM/DOSIS
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol und Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rolenium
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rolenium
beachten?
3.
Wie ist Rolenium
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rolenium
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROLENIUM
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rolenium
enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:
•
Salmeterol ist ein langwirkender Bronchodilatator. Bronchodilatatoren
halten die Atemwege
in der Lunge offen. Dadurch kann die Luft leichter ein- und
ausströmen. Die Wirkung hält für
mindestens 12 Stunden an.
•
Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und
Irritationen in der Lunge
reduziert.
Dieses
Arzneimittel
wurde
Ihnen
von
Ihrem
Arzt
verschrieben,
um
folgenden
Atemproblemen vorzubeugen:
•
Asthma
•
Chronisch
obstruktive
Lungenerkrankung
(COPD).
Rolenium
in
einer
Dosis
von
50
Mikrogramm/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl der Schübe von
COPD-Symptomen.
Wenden
Sie
Rolenium
täglich
entsprechend
den
Anweisungen
Ihres
Arztes
an.
Dies
gewährleistet die richtig

Termékjellemzők

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROLENIUM
50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
ROLENIUM
50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ROLENIUM_
_50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation _
Jede Einzeldosis Rolenium
enthält
50
Mikrogramm
Salmeterol
(als
Salmeterolxinafoat)
und
250
Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 24,677 mg Lactose-Monohydrat.
_ROLENIUM_
_50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation_
Jede Einzeldosis Rolenium
enthält
50
Mikrogramm
Salmeterol
(als
Salmeterolxinafoat)
und
500
Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 24,427 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver
Rolenium enthält zwei Wirkstoffe, verpackt als Einzeldosis in den
zwei Näpfchen der Doppel-
Blisterstreifen, die im Inhalator Elpenhaler
®
aufbewahrt werden. Jede Einzeldosis ist in einem
Doppel-Blisterstreifen vordosiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
2
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
Rolenium
wird als Standardbehandlung von Asthma angewendet, bei der die
Anwendung
eines
Kombinationspräparats
(langwirkender
β
2
-Agonist
und
inhalative
Kortikosteroide)
angebracht ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden nicht ausreichend
kontrolliert werden und
die bei Bedarf kurzwirkende inhalative β
2
-Agonisten anwenden
oder
-
Patienten, die bereits sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als
auch mit langwirkenden
β
2
-Agonisten ausreichend kontrolliert werden.
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Rolenium
wird bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit COPD
angewendet,
die
eine
FEV
1
< 60 %
des
vorhergesagten
Normwerts
(vor
Anwendung
eines
Bronchodilatators)
und
wiederholt
Exazerbationen
aufweisen
und
trotz
kont