Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluticason-17-propionat; Salmeterolxinafoat
Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)
R03AK06
Fluticasone-17-propionate, salmeterol xinafoate
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Fluticason-17-propionat (23857) 0,25 Milligramm; Salmeterolxinafoat (26167) 0,0725 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2011-12-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROLENIUM 50 MIKROGRAMM/250 MIKROGRAMM/DOSIS ROLENIUM 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM/DOSIS einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Salmeterol und Fluticasonpropionat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rolenium und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rolenium beachten? 3. Wie ist Rolenium anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rolenium aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROLENIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rolenium enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat: • Salmeterol ist ein langwirkender Bronchodilatator. Bronchodilatatoren halten die Atemwege in der Lunge offen. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausströmen. Die Wirkung hält für mindestens 12 Stunden an. • Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Irritationen in der Lunge reduziert. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um folgenden Atemproblemen vorzubeugen: • Asthma • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Rolenium in einer Dosis von 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl der Schübe von COPD-Symptomen. Wenden Sie Rolenium täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes an. Dies gewährleistet die richtig Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ROLENIUM 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation ROLENIUM 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ROLENIUM_ _50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation _ Jede Einzeldosis Rolenium enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 24,677 mg Lactose-Monohydrat. _ROLENIUM_ _50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation_ Jede Einzeldosis Rolenium enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 24,427 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. Weißes Pulver Rolenium enthält zwei Wirkstoffe, verpackt als Einzeldosis in den zwei Näpfchen der Doppel- Blisterstreifen, die im Inhalator Elpenhaler ® aufbewahrt werden. Jede Einzeldosis ist in einem Doppel-Blisterstreifen vordosiert. 4. KLINISCHE ANGABEN 2 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Asthma Rolenium wird als Standardbehandlung von Asthma angewendet, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparats (langwirkender β 2 -Agonist und inhalative Kortikosteroide) angebracht ist: - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden nicht ausreichend kontrolliert werden und die bei Bedarf kurzwirkende inhalative β 2 -Agonisten anwenden oder - Patienten, die bereits sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als auch mit langwirkenden β 2 -Agonisten ausreichend kontrolliert werden. Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Rolenium wird bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit COPD angewendet, die eine FEV 1 < 60 % des vorhergesagten Normwerts (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt Exazerbationen aufweisen und trotz kont Διαβάστε το πλήρες έγγραφο