RIVAROXABAN TERAPIA 10 mg

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

RIVAROXABANUM

Beszerezhető a:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

ATC-kód:

B01AF01

INN (nemzetközi neve):

RIVAROXABANUM

Adagolás:

10mg

Gyógyszerészeti forma:

COMPR. FILM.

Recept típusa:

PRF

Gyártó:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Terápiás csoport:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Termék összefoglaló:

14923/2023/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14923/2023/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14923/2023/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14923/2023/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14923/2023/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.; 14923/2023/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 5 compr. film.

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14923/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _1_
_ _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN TERAPIA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rivaroxaban Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rivaroxaban Terapia
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Terapia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Terapia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RIVAROXABAN TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban Terapia conține substanța activă rivaroxaban și este
utilizat la adulți pentru:
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație
de înlocuire a șoldului sau a
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece, după o operație, aveți un
risc crescut de a face cheaguri de sânge.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) și în vasele
de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni
reapariția cheagurilor de sânge în vasele
de sânge de la nivelul picioarelor și/sau din plămâni.
Rivaroxaban Terapia aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Aceasta
acţionează prin blo

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14923/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Terapia 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 27,9 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Fiecare comprimat filmat conține, de asemenea coloranți azoici Roșu
Allura (E129) și Albastru
Briliant (E133), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, cu diametrul de 6 mm,
marcate cu "
" pe una din feţe şi cu „10”
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboembolismului venos (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale
de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei TVP
şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili
hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia _
_şoldului sau a genunchiului _
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi. Doza iniţială trebuie
administrată la 6 – 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu
condiţia ca hemostaza să fie restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul de tromboembolism venos al
fiecărui pacient; acest risc este determinat
de tipul intervenţiei ortopedice.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca durata
tratamentului să fie de 5 săptămâni.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului, s