দেশ: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
B01AF01
RIVAROXABANUM
10mg
COMPR. FILM.
PRF
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
14923/2023/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14923/2023/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14923/2023/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14923/2023/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14923/2023/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.; 14923/2023/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 5 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14923/2023/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _1_ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RIVAROXABAN TERAPIA 10 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rivaroxaban Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rivaroxaban Terapia 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Terapia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Terapia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RIVAROXABAN TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rivaroxaban Terapia conține substanța activă rivaroxaban și este utilizat la adulți pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece, după o operație, aveți un risc crescut de a face cheaguri de sânge. - a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau din plămâni. Rivaroxaban Terapia aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14923/2023/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Terapia 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 27,9 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4. Fiecare comprimat filmat conține, de asemenea coloranți azoici Roșu Allura (E129) și Albastru Briliant (E133), vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, cu diametrul de 6 mm, marcate cu " " pe una din feţe şi cu „10” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea tromboembolismului venos (TEV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia _ _şoldului sau a genunchiului _ Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale orală, o dată pe zi. Doza iniţială trebuie administrată la 6 – 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie restabilită. Durata tratamentului depinde de riscul de tromboembolism venos al fiecărui pacient; acest risc este determinat de tipul intervenţiei ortopedice. • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul şoldului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni. • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul genunchiului, s সম্পূর্ণ নথি পড়ুন