Ország: Belgium
Nyelv: francia
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rivaroxaban 15 mg (Gélule rouge-orange (15 mg)); Rivaroxaban 20 mg (Gélule brune (20 mg))
EG SA-NV
B01AF01
Gélule
Voie orale
Rivaroxaban
CTI Extended: 660989-01; 660989-02
Commercialisé: Non
2023-01-11
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RIVAROXABAN EG 15 MG GÉLULES + 20 MG GÉLULES KIT D’INITIATION DE TRAITEMENT Ne pas utiliser chez les enfants. rivaroxaban VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Rivaroxaban EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban EG 3. Comment prendre Rivaroxaban EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rivaroxaban EG 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Rivaroxaban EG contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons. Rivaroxaban EG appartient à une classe de médicaments appelés « antithrombotiques ». Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RIVAROXABAN EG ? NE PRENEZ JAMAIS RIVAROXABAN EG si vous êtes allergique au rivaroxaban Olvassa el a teljes dokumentumot
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rivaroxaban EG 15 mg gélules + 20 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 15 mg de rivaroxaban. Chaque gélule contient 20 mg de rivaroxaban. Excipient à effet notoire Chaque gélule de 15 mg contient 37 mg de lactose (sous forme monohydratée). Chaque gélule de 20 mg contient 49,9 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules Rivaroxaban EG 15 mg gélules Gélule (longueur d'environ 22 mm), dotée d’un corps rouge-orange et d'une coiffe rouge-orange, remplie d’une poudre blanche à blanche cassée. Rivaroxaban EG 20 mg gélules Gélule (longueur d'environ 22 mm), dotée d’un corps brun et d'une coiffe brune, remplie d’une poudre blanche à blanche cassée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et de l’EP chez l’adulte. (Voir rubrique 4.4 pour les patients ayant une EP hémodynamiquement instable). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE _Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives de TVP et d’EP_ La dose recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en phase aiguë est de deux prises par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une seule prise quotidienne pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives de TVP et d’EP. Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme). Une durée de traitement plus longue doit être envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée sans lien avec des facteurs de risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, o Olvassa el a teljes dokumentumot