Rivaroxaban EG 15 mg - 20 mg gél.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Rivaroxaban 15 mg (Gélule rouge-orange (15 mg)); Rivaroxaban 20 mg (Gélule brune (20 mg))

Saatavilla:

EG SA-NV

ATC-koodi:

B01AF01

Lääkemuoto:

Gélule

Antoreitti:

Voie orale

Terapeuttinen alue:

Rivaroxaban

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 660989-01; 660989-02

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-11

Pakkausseloste

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVAROXABAN EG 15 MG GÉLULES + 20 MG GÉLULES
KIT D’INITIATION DE TRAITEMENT
Ne pas utiliser chez les enfants.
rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Rivaroxaban EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivaroxaban EG
3. Comment prendre Rivaroxaban EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Rivaroxaban EG
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Rivaroxaban EG contient une substance active appelée rivaroxaban et
est utilisé chez l’adulte

pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos
jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie
pulmonaire), et pour prévenir
réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos
jambes et/ou de vos poumons.
Rivaroxaban EG appartient à une classe de médicaments appelés «
antithrombotiques ». Il agit en
bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa),
réduisant ainsi la tendance du sang à
former des caillots.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
RIVAROXABAN EG ?
NE PRENEZ JAMAIS RIVAROXABAN EG

si vous êtes allergique au rivaroxaban

Valmisteyhteenveto

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban EG 15 mg gélules + 20 mg gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 15 mg de rivaroxaban.
Chaque gélule contient 20 mg de rivaroxaban.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule de 15 mg contient 37 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Chaque gélule de 20 mg contient 49,9 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules
Rivaroxaban EG 15 mg gélules
Gélule (longueur d'environ 22 mm), dotée d’un corps rouge-orange
et d'une coiffe rouge-orange,
remplie d’une poudre blanche à blanche cassée.
Rivaroxaban EG 20 mg gélules
Gélule (longueur d'environ 22 mm), dotée d’un corps brun et d'une
coiffe brune, remplie d’une poudre
blanche à blanche cassée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP), et prévention
de la récidive de TVP et de l’EP chez l’adulte. (Voir rubrique
4.4 pour les patients ayant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives
de TVP et d’EP_
La dose recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en
phase aiguë est de deux prises
par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg
en une seule prise quotidienne
pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives de
TVP et d’EP.
Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé
chez les patients présentant une
TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs
transitoires (c.-à-d. une intervention
chirurgicale majeure récente ou un traumatisme). Une durée de
traitement plus longue doit être
envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée
sans lien avec des facteurs de
risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, o