Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
A ritonavirt más HIV-fertőzött betegek (felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek) kezelésére más antiretrovirális szerekkel együtt jelzik.
Revision: 14
Felhatalmazott
2017-11-09
60 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 61 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMTABLETTA ritonavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ritonavir Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Ritonavir Mylan-t szedni 3. Hogyan kell szedni a Ritonavir Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Ritonavir Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RITONAVIR MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ritonavir Mylan hatóanyaga a ritonavir. A ritonavir a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz enzimjének gátlására szolgáló gyógyszer. A ritonavir más HIV-ellenes gyógyszerekkel (antiretrovirális gyógyszerekkel) kombinációban írják fel. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mely gyógyszerkombináció a legmegfelelőbb az Ön számára. A Ritonavir Mylan-t az AIDS-t okozó HIV vírussal fertőzött, kétéves vagy idősebb gyermekek és felnőttek szedik. 2. TUDNIVALÓK MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI A RITONAVIR MYLAN-T SZEDNI NE SZEDJE A RITONAVIR MYLAN-T - ha allergiás a ritonavir hatóanyagra vagy a készítmé Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ritonavir Mylan 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg ritonavirt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 87,75 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Sárga színű, kapszula alakú, domború felületű, metszett élű, körülbelül 19,1 × 10,2 mm méretű filmtabletta, amelynek egyik oldalán „M163” mélynyomás látható, a másik oldala sima felületű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ritonavir más antiretrovirális szerekkel kombinálva HIV-1 vírussal fertőzött betegek kezelésére javallt (felnőttek és 2 éves, illetve ennél idősebb gyermekek). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Ritonavirt Mylan csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas kezelőorvosok alkalmazhatják. Adagolás _ _ _A ritonavir adása farmakokinetikai hatásnövelő szerként _ Ha a ritonavirt farmakokinetikai hatásnövelő szerként egy másik proteázinhibitorral alkalmazzák, akkor az adott proteázinhibitor Alkalmazási előírását is el kell olvasni! Az alábbi HIV-1 proteázinhibitorokat engedélyezték a ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásnövelő szerrel való együttes alkalmazásra, a megadott dózisokban: _Felnőttek_ Amprenavir (napi kétszer 600 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100 mg) Atazanavir (napi egyszer 300 mg) ritonavirrel (napi egyszer 100 mg) Fozamprenavir (napi kétszer 700 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100 mg) Lopinavirt és ritonavirt tartalmazó összetett készítmény (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg vagy 800 mg/200 mg Szakvinavir (napi kétszer 1000 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100 mg) korábban antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél. Bevezető kezelés a korábban antiretrovirális kezelést nem kapott betegeknél az első 7 napban napi kétszer 500 mg szakvinavir napi kétszer 100 mg ritonavirrel, majd napi kétszer 1000 mg szakvinavir napi ké Olvassa el a teljes dokumentumot