Ritonavir Mylan

Land: Den Europæiske Union

Sprog: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ritonavir

Tilgængelig fra:

Mylan S.A.S

ATC-kode:

J05AE03

INN (International Name):

ritonavir

Terapeutisk gruppe:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeutisk område:

HIV fertőzések

Terapeutiske indikationer:

A ritonavirt más HIV-fertőzött betegek (felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek) kezelésére más antiretrovirális szerekkel együtt jelzik.

Produkt oversigt:

Revision: 14

Autorisation status:

Felhatalmazott

Autorisation dato:

2017-11-09

Indlægsseddel

60
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
61
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMTABLETTA
ritonavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ritonavir Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Ritonavir Mylan-t
szedni
3.
Hogyan kell szedni a Ritonavir Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Ritonavir Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RITONAVIR MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ritonavir Mylan hatóanyaga a ritonavir. A ritonavir a humán
immundeficiencia vírus (HIV) proteáz
enzimjének gátlására szolgáló gyógyszer. A ritonavir más
HIV-ellenes gyógyszerekkel
(antiretrovirális gyógyszerekkel) kombinációban írják fel.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mely
gyógyszerkombináció a legmegfelelőbb az Ön számára.
A Ritonavir Mylan-t az AIDS-t okozó HIV vírussal fertőzött,
kétéves vagy idősebb gyermekek és
felnőttek szedik.
2.
TUDNIVALÓK MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI A RITONAVIR MYLAN-T
SZEDNI
NE SZEDJE A RITONAVIR MYLAN-T
-
ha allergiás a ritonavir hatóanyagra vagy a készítmé

Produktets egenskaber

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ritonavir Mylan 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg ritonavirt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
87,75 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga színű, kapszula alakú, domború felületű, metszett élű,
körülbelül 19,1 × 10,2 mm méretű
filmtabletta, amelynek egyik oldalán „M163” mélynyomás
látható, a másik oldala sima felületű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ritonavir más antiretrovirális szerekkel kombinálva HIV-1
vírussal fertőzött betegek kezelésére
javallt (felnőttek és 2 éves, illetve ennél idősebb gyermekek).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ritonavirt Mylan csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas
kezelőorvosok alkalmazhatják.
Adagolás
_ _
_A ritonavir adása farmakokinetikai hatásnövelő szerként _
Ha a ritonavirt farmakokinetikai hatásnövelő szerként egy másik
proteázinhibitorral alkalmazzák,
akkor az adott proteázinhibitor Alkalmazási előírását is el kell
olvasni!
Az alábbi HIV-1 proteázinhibitorokat engedélyezték a ritonavirrel,
mint farmakokinetikai hatásnövelő
szerrel való együttes alkalmazásra, a megadott dózisokban:
_Felnőttek_
Amprenavir (napi kétszer 600 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100 mg)
Atazanavir (napi egyszer 300 mg) ritonavirrel (napi egyszer 100 mg)
Fozamprenavir (napi kétszer 700 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100
mg)
Lopinavirt és ritonavirt tartalmazó összetett készítmény
(lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg vagy
800 mg/200 mg
Szakvinavir (napi kétszer 1000 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100
mg) korábban antiretrovirális
kezelésben részesült betegeknél. Bevezető kezelés a korábban
antiretrovirális kezelést nem kapott
betegeknél az első 7 napban napi kétszer 500 mg szakvinavir napi
kétszer 100 mg ritonavirrel, majd
napi kétszer 1000 mg szakvinavir napi ké