Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopags
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, trombocitopēnija, idiopātija
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 un 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 un 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Autorizēts
2010-03-11
108 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 109 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam REVOLADE 12,5 MG APVALKOTĀS TABLETES REVOLADE 25 MG APVALKOTĀS TABLETES REVOLADE 50 MG APVALKOTĀS TABLETES REVOLADE 75 MG APVALKOTĀS TABLETES _eltrombopagum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Revolade un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Revolade lietošanas 3. Kā lietot Revolade 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Revolade 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REVOLADE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Revolade satur eltrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par _trombopoetīna receptoru _ _agonistiem. _ To lieto, lai palīdzētu palielināt trombocītu skaitu Jūsu asinīs. Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz mazināt vai novērst asiņošanu. • Revolade lieto, lai ārstētu ar asiņošanu saistītu slimību, ko sauc par imūno (primāru) trombocitopēniju (ITP), pacientiem no 1 gada, vecuma kuri ārstēšanā jau saņēma citas zāles (kortikosteroīdus vai imūnglobulīnus), bet tās neiedarbojās. ITP izraisa mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija). Cilvēkiem ar ITP ir palielināts asiņošanas risks. Simptomi, ko pacienti ar ITP var ievērot, ir petēhijas (punktveida plakani, sarkani plankumi zem ādas), zilumi, deguna asiņošana, smaganu asiņošana un nespēja apturēt asiņošanu sagriešanās vai traumas gadījumā. • Revolade var liet Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes Revolade 25 mg apvalkotās tabletes Revolade 50 mg apvalkotās tabletes Revolade 75 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 12,5 mg eltrombopaga ( _eltrombopagum_ ). Revolade 25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 25 mg eltrombopaga ( _eltrombopagum_ ). Revolade 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 50 mg eltrombopaga ( _eltrombopagum_ ). Revolade 75 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 75 mg eltrombopaga ( _eltrombopagum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 7,9 mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS MZ1’ un ’12,5’ vienā pusē. Revolade 25 mg apvalkotās tabletes Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 10,3 mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS NX3’ un ‘25’ vienā pusē. Revolade 50 mg apvalkotās tabletes Brūna, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 10,3 mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS UFU’ un ‘50’ vienā pusē. Revolade 75 mg apvalkotās tabletes Sārta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 10,3 mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS FSS’ un ‘75’ vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Revolade ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar primāru imūno trombocitopēniju (ITP), kuri ir nejutīgi pret citu terapiju (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). 3 Revolade ir paredzēts, lai ārstētu pediatriskos pacientus (no 1 gada vecuma un vecākus) ar primāru imūno trombocitopēniju (ITP), kas ilgst 6 mēnešus vai Olvassa el a teljes dokumentumot