Revolade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eltrombopags

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

eltrombopag

Θεραπευτική ομάδα:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura, trombocitopēnija, idiopātija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 un 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 un 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

108
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
109
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
REVOLADE 12,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
REVOLADE 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
REVOLADE 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
REVOLADE 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
_eltrombopagum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Revolade un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Revolade lietošanas
3.
Kā lietot Revolade
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Revolade
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REVOLADE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Revolade satur eltrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
_trombopoetīna receptoru _
_agonistiem. _
To lieto, lai palīdzētu palielināt trombocītu skaitu Jūsu
asinīs. Trombocīti ir asins šūnas,
kas palīdz mazināt vai novērst asiņošanu.
•
Revolade lieto, lai ārstētu ar asiņošanu saistītu slimību, ko
sauc par imūno (primāru)
trombocitopēniju (ITP), pacientiem no 1 gada, vecuma kuri
ārstēšanā jau saņēma citas zāles
(kortikosteroīdus vai imūnglobulīnus), bet tās neiedarbojās.
ITP izraisa mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
Cilvēkiem ar ITP ir palielināts
asiņošanas risks. Simptomi, ko pacienti ar ITP var ievērot, ir
petēhijas (punktveida plakani,
sarkani plankumi zem ādas), zilumi, deguna asiņošana, smaganu
asiņošana un nespēja apturēt
asiņošanu sagriešanās vai traumas gadījumā.
•
Revolade var liet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes
Revolade 25 mg apvalkotās tabletes
Revolade 50 mg apvalkotās tabletes
Revolade 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 12,5
mg eltrombopaga
(
_eltrombopagum_
).
Revolade 25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 25
mg eltrombopaga
(
_eltrombopagum_
).
Revolade 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 50
mg eltrombopaga
(
_eltrombopagum_
).
Revolade 75 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 75
mg eltrombopaga
(
_eltrombopagum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes
Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 7,9 mm
diametrā) ar iespiedumu ‘GS MZ1’
un ’12,5’ vienā pusē.
Revolade 25 mg apvalkotās tabletes
Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 10,3 mm
diametrā) ar iespiedumu ‘GS NX3’
un ‘25’ vienā pusē.
Revolade 50 mg apvalkotās tabletes
Brūna, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 10,3
mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS
UFU’ un ‘50’ vienā pusē.
Revolade 75 mg apvalkotās tabletes
Sārta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 10,3
mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS FSS’
un ‘75’ vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Revolade ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar
primāru imūno trombocitopēniju (ITP), kuri
ir nejutīgi pret citu terapiju (piemēram, kortikosteroīdiem,
imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu).
3
Revolade ir paredzēts, lai ārstētu pediatriskos pacientus (no 1
gada vecuma un vecākus) ar primāru
imūno trombocitopēniju (ITP), kas ilgst 6 mēnešus vai