Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Malabsorptionssyndrom
Revestive är indicerat för behandling av patienter i åldern 1 år och äldre med korttarmssyndrom (SBS). Patienterna ska vara stabila efter en period av tarmanpassning efter operationen. Revestive är indicerat för behandling av patienter som är 1 år och uppåt med Kort Tarm-Syndrom. Patienterna ska vara stabila efter en period av tarmanpassning efter operationen.
Revision: 22
auktoriserad
2012-08-30
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REVESTIVE 1,25 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING teduglutid För barn och ungdomar Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Revestive är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Revestive 3. Hur du använder Revestive 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Revestive ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REVESTIVE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid. Den förbättrar upptaget av näringsämnen och vätska från den kvarvarande mag-tarmkanalen (tarmen). Revestive används för att behandla barn och ungdomar (i åldern 4 månader och äldre) med korttarmssyndrom. Korttarmssyndrom är en sjukdom som innebär att tarmen inte kan absorbera näringsämnen och vätska. Det uppstår ofta då hela eller delar av tunntarmen har opererats bort. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER REVESTIVE ANVÄND INTE REVESTIVE - om ditt barn är allergiskt mot teduglutid eller något annat innehållsämne i d Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 1,25 mg teduglutid*: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 2,5 mg/ml. *En analog till glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), tillverkad av celler från _Escherichia coli_ genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt och vätskan är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Revestive är avsett för behandling av patienter i åldern 4 månaders korrigerad ålder och äldre med korttarmssyndrom (SBS, Short Bowel Syndrome). Patienter ska vara stabila efter en period med tarmadaptation efter operation. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska sättas in under tillsyn av en läkare med erfarenhet från behandling av SBS. Behandling ska inte initieras innan det är rimligt att anta att patienten är stabil efter en period av tarmadaptation. Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas. Klinisk bedömning av läkaren ska beakta individuella behandlingsmål och patientpreferenser. Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av patientens tillstånd uppnås. Effekt och säkerhet hos alla patienter ska löpande monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer. Dosering _Pediatrisk population (≥ 4 månader) _ Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandlingen av SBS hos Olvassa el a teljes dokumentumot