Revestive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teduglutide

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teduglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapeuttinen alue:

Malabsorptionssyndrom

Käyttöaiheet:

Revestive är indicerat för behandling av patienter i åldern 1 år och äldre med korttarmssyndrom (SBS). Patienterna ska vara stabila efter en period av tarmanpassning efter operationen. Revestive är indicerat för behandling av patienter som är 1 år och uppåt med Kort Tarm-Syndrom. Patienterna ska vara stabila efter en period av tarmanpassning efter operationen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-30

Pakkausseloste

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REVESTIVE 1,25 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
teduglutid
För barn och ungdomar
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Revestive är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Revestive
3.
Hur du använder Revestive
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Revestive ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REVESTIVE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid. Den
förbättrar upptaget av näringsämnen och
vätska från den kvarvarande mag-tarmkanalen (tarmen).
Revestive används för att behandla barn och ungdomar (i åldern 4
månader och äldre) med
korttarmssyndrom. Korttarmssyndrom är en sjukdom som innebär att
tarmen inte kan absorbera
näringsämnen och vätska. Det uppstår ofta då hela eller delar av
tunntarmen har opererats bort.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER REVESTIVE
ANVÄND INTE REVESTIVE
-
om ditt barn är allergiskt mot teduglutid eller något annat
innehållsämne i d

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 1,25 mg teduglutid*:
Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1,25 mg teduglutid
i 0,5 ml lösning, motsvarande en
koncentration på 2,5 mg/ml.
*En analog till glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), tillverkad av
celler från
_Escherichia coli_
genom
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt och vätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Revestive är avsett för behandling av patienter i åldern 4
månaders korrigerad ålder och äldre med
korttarmssyndrom (SBS, Short Bowel Syndrome). Patienter ska vara
stabila efter en period med
tarmadaptation efter operation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in under tillsyn av en läkare med erfarenhet
från behandling av SBS.
Behandling ska inte initieras innan det är rimligt att anta att
patienten är stabil efter en period av
tarmadaptation. Optimering och stabilisering av intravenös vätske-
och näringsadministrering ska
göras innan behandlingen påbörjas.
Klinisk bedömning av läkaren ska beakta individuella behandlingsmål
och patientpreferenser.
Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av
patientens tillstånd uppnås. Effekt och
säkerhet hos alla patienter ska löpande monitoreras noggrant enligt
behandlingsriktlinjer.
Dosering
_Pediatrisk population (≥ 4 månader) _
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av behandlingen av SBS hos