Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
desirudin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antithrombotic agents
Venøs trombose
Forebygging av dyp venøs trombose hos pasienter som gjennomgår valgfri hofte- eller kneutskifting.
Revision: 12
Tilbaketrukket
1997-07-09
21 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REVASC 15 MG/0,5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING desirudin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek. - Kontakt lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Revasc er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Revasc 3. Hvordan du bruker Revasc 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Revasc 6. Ytterligere informasjon 1. HVA REVASC ER, OG HVA DET BRUKES MOT Navnet på virkestoffet i Revasc er desirudin. Desirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt av gjærceller. Desirudin tilhører en gruppe medisiner som heter antikoagulasjonsmidler, som hindrer at blodpropper dannes i blodårene. Revasc brukes til å forebygge dannelse av blodpropper etter elektiv proteseoperasjon av hofte eller kne siden skadelige blodpropper kan dannes i blodårer i bena. Revasc gis ofte i flere dager etter operasjonen fordi risikoen for blodpropper er høyest når du er sengeliggende. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER REVASC DU MÅ IKKE FÅ REVASC - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i Revasc - dersom du blør mye, eller har en alvorlig blødningssykdom (f.eks. er bløder) - dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom - ved infeksjoner i hjertet - ved ubehandlet høyt blodtrykk - dersom du er gravid VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV REVASC Fortell legen din om du har en økt risiko for blødning, noe som kan være tilfelle hvis du har eller har hatt: - blødningssykdom eller noen i familien har eller har hatt det - magesår elle Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 15 mg** desirudin* per 0,5 ml. Desirudin er et enkelkjedet polypeptid med 65 aminosyreenheter og 3 disulfidbroer. * produsert ved rekombinant DNA-teknologi i gjærceller. ** tilsvarende ca. 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per mg desirudin med referanse til WHO Second International Standard for alpha-trombin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot dyp venetrombose hos pasienter som gjennomgår elektiv proteseoperasjon i hofte eller kne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Revasc bør startes opp under veiledning av en lege som har erfaring med koagulasjonssykdommer. Anvisninger for tilberedning av Revasc finnes i punkt 6.6. Voksne og eldre pasienter Anbefalt dose er 15 mg to ganger daglig. Første injeksjon bør initieres 5 - 15 minutter før operasjon, men etter induksjon av regional blokkanestesi, hvis dette benyttes. Behandling med desirudin fortsettes deretter postoperativt to ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager eller til pasienten er fullstendig oppegående, avhengig av hva som inntreffer tidligst. Per i dag er det ingen klinisk dokumentasjon for bruk av desirudin utover 12 dager. Injiseres subkutant, fortrinnsvis i mageregionen. Injeksjonene bør varieres mellom minst 4 ulike injeksjonssteder. Barn Det er ingen erfaring hos barn. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Desirudin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min tilsvarende serumkreatinin >2,5 mg/dl eller 221 µ mol/l; se pkt. 4.3). Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreati Olvassa el a teljes dokumentumot