Revasc

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

desirudin

Διαθέσιμο από:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

desirudin

Θεραπευτική ομάδα:

Antithrombotic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Venøs trombose

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Forebygging av dyp venøs trombose hos pasienter som gjennomgår valgfri hofte- eller kneutskifting.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Tilbaketrukket

Ημερομηνία της άδειας:

1997-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REVASC 15 MG/0,5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
desirudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller
apotek.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir
plagsomme eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Revasc er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Revasc
3.
Hvordan du bruker Revasc
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Revasc
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA REVASC ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Navnet på virkestoffet i Revasc er desirudin. Desirudin er et
rekombinant DNA-produkt fremstilt av
gjærceller. Desirudin tilhører en gruppe medisiner som heter
antikoagulasjonsmidler, som hindrer at
blodpropper dannes i blodårene.
Revasc brukes til å forebygge dannelse av blodpropper etter elektiv
proteseoperasjon av hofte eller
kne siden skadelige blodpropper kan dannes i blodårer i bena. Revasc
gis ofte i flere dager etter
operasjonen fordi risikoen for blodpropper er høyest når du er
sengeliggende.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER REVASC
DU MÅ IKKE FÅ REVASC
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller syntetisk
hirudin, inklusive desirudin
eller noen av de andre innholdsstoffene i Revasc
-
dersom du blør mye, eller har en alvorlig blødningssykdom (f.eks. er
bløder)
-
dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom
-
ved infeksjoner i hjertet
-
ved ubehandlet høyt blodtrykk
-
dersom du er gravid
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV REVASC
Fortell legen din om du har en økt risiko for blødning, noe som kan
være tilfelle hvis du har eller har
hatt:
-
blødningssykdom eller noen i familien har eller har hatt det
-
magesår elle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin.
Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 15 mg** desirudin* per
0,5 ml.
Desirudin er et enkelkjedet polypeptid med 65 aminosyreenheter og 3
disulfidbroer.
*
produsert ved rekombinant DNA-teknologi i gjærceller.
**
tilsvarende ca. 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per
mg desirudin med
referanse til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske,
oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot dyp venetrombose hos pasienter som gjennomgår elektiv
proteseoperasjon i hofte eller
kne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Revasc bør startes opp under veiledning av en lege som
har erfaring med
koagulasjonssykdommer. Anvisninger for tilberedning av Revasc finnes i
punkt 6.6.
Voksne og eldre pasienter
Anbefalt dose er 15 mg to ganger daglig. Første injeksjon bør
initieres 5 - 15 minutter før operasjon,
men etter induksjon av regional blokkanestesi, hvis dette benyttes.
Behandling med desirudin
fortsettes deretter postoperativt to ganger daglig i 9 inntil høyst
12 dager eller til pasienten er
fullstendig oppegående, avhengig av hva som inntreffer tidligst. Per
i dag er det ingen klinisk
dokumentasjon for bruk av desirudin utover 12 dager.
Injiseres subkutant, fortrinnsvis i mageregionen. Injeksjonene bør
varieres mellom minst 4 ulike
injeksjonssteder.
Barn
Det er ingen erfaring hos barn.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Desirudin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (kreatininclearance
mindre enn 30 ml/min tilsvarende serumkreatinin >2,5 mg/dl eller 221
µ
mol/l; se pkt. 4.3). Hos
pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon
(kreati