Ország: Svájc
Nyelv: német
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
CSL Behring AG
B02AB02
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung
B
2016-01-21
FACHINFORMATION Respreeza® CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor. Hilfsstoffe Pulver: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Mannitol. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen (i.v.) Infusionslösung. Eine Durchstechflasche enthält ungefähr 1000 mg des aktiven humanen Alpha1-Proteinase- Inhibitors, ermittelt auf der Basis seiner Kapazität zur Neutralisierung von humaner neutrophiler Elastase (NE). Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung ungefähr 50 mg/ml des humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitors. (Reinheit: Gesamt-Alpha1-Proteinase-Inhibitor/Gesamtprotein ≥92% Alpha1-Proteinase-Inhibitor). Der mittlere Gesamtproteingehalt beträgt ungefähr 1100 mg pro Durchstechflasche. Hilfsstoffe: Respreeza enthält ungefähr 1.9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l). Das Pulver ist weiss bis cremefarbig. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung. Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ungefähr 279 mOsmol/kg und einen pH-Wert von 7.0 auf. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Respreeza ist als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor- Mangel (Phänotyp (Z, Z), (Z, Null), (Null, Null) oder (S, Z)) und klinisch manifester Lungenerkrankung (forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) oder Diffusionskapazität (DLCO) <70% des Sollwertes,) bestimmt. Respreeza verlangsamt die zugrundeliegende Zerstörung des Lungengewebes, die zu Emphysem führt. Die Daten zur klinischen Wirksamkeit sind auf spirale CT- Densitometrie beschränkt. Dosierung/Anwendung Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, welcher in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel erfahrenen ist. Die darauffolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vor Olvassa el a teljes dokumentumot