Respreeza 50mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Available from:

CSL Behring AG

ATC code:

B02AB02

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung

Class:

B

Authorization date:

2016-01-21

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Respreeza®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Hilfsstoffe
Pulver: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und
Mannitol.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen (i.v.)
Infusionslösung.
Eine Durchstechflasche enthält ungefähr 1000 mg des aktiven humanen
Alpha1-Proteinase-
Inhibitors, ermittelt auf der Basis seiner Kapazität zur
Neutralisierung von humaner neutrophiler
Elastase (NE).
Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung ungefähr 50 mg/ml
des humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitors. (Reinheit:
Gesamt-Alpha1-Proteinase-Inhibitor/Gesamtprotein ≥92%
Alpha1-Proteinase-Inhibitor).
Der mittlere Gesamtproteingehalt beträgt ungefähr 1100 mg pro
Durchstechflasche.
Hilfsstoffe:
Respreeza enthält ungefähr 1.9 mg Natrium pro ml rekonstituierter
Lösung (81 mmol/l).
Das Pulver ist weiss bis cremefarbig. Das Lösungsmittel ist eine
klare und farblose Lösung.
Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ungefähr 279
mOsmol/kg und einen pH-Wert
von 7.0 auf.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Respreeza ist als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem
Alpha1-Proteinase-Inhibitor-
Mangel (Phänotyp (Z, Z), (Z, Null), (Null, Null) oder (S, Z)) und
klinisch manifester
Lungenerkrankung (forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) oder
Diffusionskapazität (DLCO) <70%
des Sollwertes,) bestimmt. Respreeza verlangsamt die zugrundeliegende
Zerstörung des
Lungengewebes, die zu Emphysem führt. Die Daten zur klinischen
Wirksamkeit sind auf spirale CT-
Densitometrie beschränkt.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden,
welcher in der Behandlung
von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel erfahrenen ist.
Die darauffolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder
vom Patienten selbst
verabreicht werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und
Vor