Ország: Brazília
Nyelv: portugál
Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
alfagalsidase
TAKEDA PHARMA LTDA.
ENZIMA PARA REPOSIÇAO
alfagalsidase
ENZIMA PARA REPOSIÇAO
1 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 3,5 ML - 1063902840014 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2020-09-28
REPLAGAL ® (alfagalsidase) Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 1 mg/mL Página 1 de 6 REPLAGAL ® alfagalsidase APRESENTAÇÃO Solução Injetável 1 mg/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola com 3,5mL. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS COMPOSIÇÃO Ingrediente ativo: Cada mL de solução injetável contém 1,0 mg de alfagalsidase. Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? REPLAGAL é indicado para a terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A doença de Fabry é um distúrbio hereditário causado pela atividade deficiente da enzima α -galactosidase A. Esta deficiência compromete a degradação normal dos glicoesfingolipídeos de membrana, causando acúmulo de glicoesfingolipídeos neutros (um tipo de gordura), incluindo ceramida trihexosídeo (CTH) ou globotriaosilceramida (Gb 3 ). Assim, ocorre aos poucos o acúmulo de Gb 3 nos vasos sanguíneos, rins, coração e sistema nervoso, podendo causar insuficiência renal (o rim não funciona adequadamente), hipertrofia cardíaca (aumento do coração) e dor neuropática debilitante (dor causada por alteração no sitema nervoso). REPLAGAL é utilizado para tratamento da doença de Fabry, sendo utilizado para repor a enzima α -galactosidase A que não funciona adequadamente no seu corpo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não é recomendado que você use REPLAGAL se você tiver alergia (for hipersensível) à alfagalsidase ou a qualquer um dos componentes da fórmula (que estão descritos no ítem “COMPOSIÇÃO”). ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 7 ANOS. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nos estudos clínicos, 13,7% dos pacientes tratados com REPLAGAL tiveram reações durante ou após uma infusão (administração na veia) de REPLAGAL. A maior parte das rea Olvassa el a teljes dokumentumot
REPLAGAL ® (alfagalsidase) Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 1 mg/mL Página 1 de 11 REPLAGAL ® alfagalsidase APRESENTAÇÃO Solução Injetável 1 mg/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola com 3,5 mL. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS COMPOSIÇÃO Ingrediente ativo: cada mL de solução injetável contém 1,0 mg de alfagalsidase. Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis. 1. INDICAÇÕES REPLAGAL é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Vide Propriedades Farmacodinâmicas. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS A doença de Fabry é uma doença de armazenamento de glicoesfingolipídeos causado por atividade deficiente da enzima lisossômica α-galactosidase A, resultando em acúmulo de globotriaosilceramida (também denominada Gb 3 ou CTH), o substrato glicoesfingolipídeo para esta enzima. A alfagalsidase catalisa a hidrólise de Gb 3 , clivando um resíduo galactose terminal da molécula. O tratamento com a enzima demonstrou reduzir o acúmulo de Gb 3 em muitos tipos de células, incluindo células endoteliais e parenquimatosas. A alfagalsidase foi produzida em linhagem celular humana para conferir um perfil de glicosilação humana que possa influenciar a captação pelos receptores de manose- 6-fosfato na superfície das células alvo. A segurança e a eficácia de REPLAGAL foram avaliadas em dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo e em estudos de extensão aberta, em um total de quarenta pacientes com diagnóstico de doença de Fabry baseado em evidências clínicas e bioquímicas. Os pacientes foram tratados com a dose recomendada de 0,2 mg/kg de REPLAGAL. Vinte e cinco pacientes concluíram o primeiro estudo e foram admitidos no estudo de extensão. Após 6 meses de terapia, houve redução significativa da dor nos pacientes Olvassa el a teljes dokumentumot