REBIF NF 132 UG/1.5 ML 44 ug/0.5 mL SOLUCION INYECTABLE

Ország: Peru

Nyelv: spanyol

Forrás: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktív összetevők:

Interferon BETA 1 A

Beszerezhető a:

MERCK PERUANA S.A. - DROGUERÍA

ATC-kód:

L03AB07

INN (nemzetközi neve):

INTERFERON BETA;

Adagolás:

44ug/0.5mL

Gyógyszerészeti forma:

SOLUCION INYECTABLE

Összetétel:

POR CARTUCHO 1.50 mL -

Az alkalmazás módja:

SUBCUTANEA

db csomag:

caja de cartulina blanca con un blister de tereftalato de polietileno - glicol (PET-G) incoloro cubierto con una lámina de polie

Osztály:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Recept típusa:

Con receta médica

Gyártó:

MERCK SERONO SPA - ITALIA

Terápiás csoport:

Interferón beta-1a

Termék összefoglaló:

Presentación: Caja de cartulina blanca con un blíster de tereftalato de polietileno - glicol (PET-G) incoloro cubierto con una lámina de polietileno incoloro, conteniendo 4 cartuchos de vidrio incoloro tipo I x 1.5 mL

Engedélyezési státusz:

VIGENTE

Engedély dátuma:

2026-02-25

Termékjellemzők

SOLUCIÓN INYECTABLE
INTERFERÓN BETA-1A 132 ΜG/1,5 ML
RECOMBINANTE HUMANO
Solución inyectable libre de albúmina, libre de suero fetal bovino
en cartuchos pre-llenados
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cartucho pre-llenado contiene 132 microgramos (36 MUI*) de
interferón beta-1a** en 1,5 mL de
solución, que corresponden a 88 microgramos/mL.
* Millones de Unidades Internacionales, se determina utilizando el
bioanálisis citopático (CPE) frente a un
estándar interno de interferón beta-1a, que se calibra frente al
estándar internacional del NIH (GB-23-
902531).
** producido por tecnología del ADN recombinante en células de
ovario de hámster chino (CHO-K1).
Lista completa de excipientes: D- Manitol, Poloxámero 188,
L-metionina, Alcohol bencílico, Acetato de
Sodio para ajuste de pH.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rebif NF® está indicado para el tratamiento de
•
pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso
inflamatorio activo, si se han excluido
los diagnósticos alternativos y si se determina que presentan un alto
riesgo de desarrollar esclerosis
múltiple clínicamente definida (ver sección Propiedades
farmacodinámicas).
•
pacientes con esclerosis múltiple en brotes. En los ensayos
clínicos, esto se caracterizó por la aparición
de dos o más brotes en los dos años previos (ver sección
Propiedades farmacodinámicas).
No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes que presentan
esclerosis múltiple secundaria
progresiva que dejan de presentar actividad de brotes (ver sección
Propiedades farmacodinámicas). POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
enfermedad.
Posología
Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif NF®, para
lograr que aparezca la taquifilaxia y
que así disminuyan las reacciones adversas, se recomienda que los
pacientes comiencen con una dosis de 8,8
132 ΜG/1.5 ML (44 ΜG/0.5 ML)
microgramos por vía subcutánea