REBIF NF 132 UG/1.5 ML 44 ug/0.5 mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

Interferon BETA 1 A

Available from:

MERCK PERUANA S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L03AB07

INN (International Name):

INTERFERON BETA;

Dosage:

44ug/0.5mL

Pharmaceutical form:

SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR CARTUCHO 1.50 mL -

Administration route:

SUBCUTANEA

Units in package:

caja de cartulina blanca con un blister de tereftalato de polietileno - glicol (PET-G) incoloro cubierto con una lámina de polie

Class:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

MERCK SERONO SPA - ITALIA

Therapeutic group:

Interferón beta-1a

Product summary:

Presentación: Caja de cartulina blanca con un blíster de tereftalato de polietileno - glicol (PET-G) incoloro cubierto con una lámina de polietileno incoloro, conteniendo 4 cartuchos de vidrio incoloro tipo I x 1.5 mL

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-02-25

Summary of Product characteristics

SOLUCIÓN INYECTABLE
INTERFERÓN BETA-1A 132 ΜG/1,5 ML
RECOMBINANTE HUMANO
Solución inyectable libre de albúmina, libre de suero fetal bovino
en cartuchos pre-llenados
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cartucho pre-llenado contiene 132 microgramos (36 MUI*) de
interferón beta-1a** en 1,5 mL de
solución, que corresponden a 88 microgramos/mL.
* Millones de Unidades Internacionales, se determina utilizando el
bioanálisis citopático (CPE) frente a un
estándar interno de interferón beta-1a, que se calibra frente al
estándar internacional del NIH (GB-23-
902531).
** producido por tecnología del ADN recombinante en células de
ovario de hámster chino (CHO-K1).
Lista completa de excipientes: D- Manitol, Poloxámero 188,
L-metionina, Alcohol bencílico, Acetato de
Sodio para ajuste de pH.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rebif NF® está indicado para el tratamiento de
•
pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso
inflamatorio activo, si se han excluido
los diagnósticos alternativos y si se determina que presentan un alto
riesgo de desarrollar esclerosis
múltiple clínicamente definida (ver sección Propiedades
farmacodinámicas).
•
pacientes con esclerosis múltiple en brotes. En los ensayos
clínicos, esto se caracterizó por la aparición
de dos o más brotes en los dos años previos (ver sección
Propiedades farmacodinámicas).
No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes que presentan
esclerosis múltiple secundaria
progresiva que dejan de presentar actividad de brotes (ver sección
Propiedades farmacodinámicas). POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
enfermedad.
Posología
Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif NF®, para
lograr que aparezca la taquifilaxia y
que así disminuyan las reacciones adversas, se recomienda que los
pacientes comiencen con una dosis de 8,8
132 ΜG/1.5 ML (44 ΜG/0.5 ML)
microgramos por vía subcutánea