Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
idebenone
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Muut psykostimulantit ja nootropics, Psychoanaleptics,
Optinen atrofia, perinnöllinen, Leber
Raxone on tarkoitettu näköhäiriön hoitoon nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on Leberin perinnöllinen optinen neuropatia (LHON).
Revision: 9
valtuutettu
2015-09-08
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RAXONE 150 MG, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT idebenoni Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea 3. Miten Raxonea otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Raxonen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RAXONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Raxone sisältää idebenoni-nimistä ainetta. Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta (LHON-sairautta). - Tämä silmäsairaus on perinnöllinen. - Sen aiheuttaa geeneissä oleva ongelma (geenimutaatio), joka vaikuttaa silmän solujen kykyyn tuottaa tarvitsemaansa energiaa normaalisti. Tällöin ne inaktivoituvat, eli eivät toimi. - LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut muuttuvat inaktiivisiksi. Raxone-hoito voi auttaa palauttamaan solujen kyvyn tuottaa energiaa, jolloin silmän ina Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idebenonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,23 mg paraoranssia (E110). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Oranssi pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 10 mm ja jossa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä ”150” toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raxone on tarkoitettu Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa (LHONia) sairastavien aikuisten ja nuorten näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Lääkärin jolla on kokemusta LHONista tulee aloittaa hoito ja valvoa hoitoa. Annostus _ _ Suositeltava annos on 900 mg idebenonia päivässä (300 mg kolme kertaa päivässä). Tietoa enintään 24 kuukautta jatkuneesta idebenonihoidosta on saatu hoitoa saamattomilla verrokeilla kontrolloidusta avoimesta kliinisestä tutkimuksesta (ks. kohta 5.1). Erityispotilasryhmät _ _ _Iäkkäät _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä LHON-potilaita hoidettaessa. _ _ _Maksan ja munuaisten vajaatoiminta _ Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tutkittu. Suosituksia annoksesta ei kuitenkaan voida antaa. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan tai munuaisten 3 vajaatoiminta, sillä hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen tai lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia on esiintynyt (ks. kohta 4.4). Koska riittäviä kliinisiä tietoja ei ole, varo Olvassa el a teljes dokumentumot