Raxone

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

idebenone

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC code:

N06BX13

INN (International Name):

idebenone

Therapeutic group:

Muut psykostimulantit ja nootropics, Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Optinen atrofia, perinnöllinen, Leber

Therapeutic indications:

Raxone on tarkoitettu näköhäiriön hoitoon nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on Leberin perinnöllinen optinen neuropatia (LHON).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-09-08

Patient Information leaflet

19
B.
PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RAXONE 150 MG, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
idebenoni
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea
3.
Miten Raxonea otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Raxonen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RAXONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Raxone sisältää idebenoni-nimistä ainetta.
Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja
nuorilla, jotka sairastavat Leberin
perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta
(LHON-sairautta).
-
Tämä silmäsairaus on perinnöllinen.
-
Sen aiheuttaa geeneissä oleva ongelma (geenimutaatio), joka vaikuttaa
silmän solujen kykyyn
tuottaa tarvitsemaansa energiaa normaalisti. Tällöin ne
inaktivoituvat, eli eivät toimi.
-
LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut
muuttuvat inaktiivisiksi.
Raxone-hoito voi auttaa palauttamaan solujen kyvyn tuottaa energiaa,
jolloin silmän ina

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idebenonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 0,23 mg
paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Oranssi pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
halkaisija on 10 mm ja jossa on
Santheran logo toisella puolella ja merkintä ”150” toisella
puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raxone on tarkoitettu Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa
(LHONia) sairastavien aikuisten
ja nuorten näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Lääkärin jolla on kokemusta LHONista tulee aloittaa hoito ja valvoa
hoitoa.
Annostus
_ _
Suositeltava annos on 900 mg idebenonia päivässä (300 mg kolme
kertaa päivässä).
Tietoa enintään 24 kuukautta jatkuneesta idebenonihoidosta on saatu
hoitoa saamattomilla verrokeilla
kontrolloidusta avoimesta kliinisestä tutkimuksesta (ks. kohta 5.1).
Erityispotilasryhmät
_ _
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä LHON-potilaita
hoidettaessa.
_ _
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta _
Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on
tutkittu. Suosituksia annoksesta ei
kuitenkaan voida antaa. Varovaisuutta on noudatettava potilailla,
joilla on maksan tai munuaisten
3
vajaatoiminta, sillä hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen tai
lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia
on esiintynyt (ks. kohta 4.4).
Koska riittäviä kliinisiä tietoja ei ole, varo