Ország: Belgium
Nyelv: francia
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tartrate de Rasagiline 1,438 mg - Eq. Rasagiline 1 mg
Sandoz SA-NV
N04BD02
Comprimé
Voie orale
Rasagiline
CTI Extended: 483351-02; 483351-01
Commercialisé: Non
2015-12-04
1 Notice : information de l’utilisateur Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés Rasagiline Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. Qu’est-ce que Rasagilin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connatre avant de prendre Rasagilin Sandoz ? 3. Comment prendre Rasagilin Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Rasagilin Sandoz ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Rasagilin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? Rasagilin Sandoz contient la substance active rasagiline et est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans la lévodopa (un autre médicament qui est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson). La maladie de Parkinson provoque une perte des cellules qui produisent la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrle des mouvements. Rasagilin Sandoz permet d’augmenter et de maintenir les niveaux de dopamine dans le cerveau. 2. Quelles sont les informations à connatre avant de prendre Rasagilin Sandoz ? Ne prenez jamais Rasagilin Sandoz : - si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous avez des problèmes Olvassa el a teljes dokumentumot
8 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de tartrate de rasagiline). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimés ronds et plats à bords biseautés, de couleur blanche à blanc cassé (6,5 mm). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Rasagilin Sandoz est indiqué chez les adultes dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en tant que traitement d’appoint (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé de Rasagilin Sandoz) une fois par jour, à prendre avec ou sans lévodopa. Personnes gées Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les personnes gées (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont l’insuffisance hépatique évolue d’un stade léger vers un stade modéré, le 8 traitement par la rasagiline doit être arrêté (voir rubriques 4.4 et 5.2). Insuffisance rénale Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Rasagilin Sandoz chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Rasagilin Sandoz dans la population pédiatrique dans l’indication de la maladie de Parkinson. Mode d’admini Olvassa el a teljes dokumentumot