Rasagilin Sandoz 1 mg comp.

Země: Belgie

Jazyk: francouzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Tartrate de Rasagiline 1,438 mg - Eq. Rasagiline 1 mg

Dostupné s:

Sandoz SA-NV

ATC kód:

N04BD02

Léková forma:

Comprimé

Podání:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Rasagiline

Přehled produktů:

CTI Extended: 483351-02; 483351-01

Stav Autorizace:

Commercialisé: Non

Datum autorizace:

2015-12-04

Informace pro uživatele

1
Notice : information de l’utilisateur
Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés
Rasagiline
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personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce que Rasagilin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connatre avant de prendre Rasagilin
Sandoz ?
3.
Comment prendre Rasagilin Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rasagilin Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Rasagilin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Rasagilin Sandoz contient la substance active rasagiline et est
utilisé pour le traitement de
la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec
ou sans la lévodopa (un
autre médicament qui est utilisé pour traiter la maladie de
Parkinson).
La maladie de Parkinson provoque une perte des cellules qui produisent
la dopamine dans
le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau
impliquée dans le
contrle des mouvements. Rasagilin Sandoz permet d’augmenter et de
maintenir les
niveaux de dopamine dans le cerveau.
2.
Quelles sont les informations à connatre avant de prendre Rasagilin
Sandoz ?
Ne prenez jamais Rasagilin Sandoz :
-
si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous avez des problèmes

Charakteristika produktu

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de tartrate
de rasagiline).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés ronds et plats à bords biseautés, de couleur blanche à
blanc cassé (6,5 mm).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Rasagilin Sandoz est indiqué chez les adultes dans le traitement de
la maladie de
Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en tant
que traitement
d’appoint (avec la lévodopa) chez les patients présentant des
fluctuations motrices de fin
de dose.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé de
Rasagilin Sandoz) une
fois par jour, à prendre avec ou sans lévodopa.
Personnes gées
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les
personnes gées (voir
rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une
insuffisance hépatique
sévère (voir rubrique 4.3). Son utilisation doit être évitée chez
les patients présentant une
insuffisance hépatique modérée. Le traitement par la rasagiline
doit être instauré avec
précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique
légère. Chez les
patients dont l’insuffisance hépatique évolue d’un stade léger
vers un stade modéré, le
8
traitement par la rasagiline doit être arrêté (voir rubriques 4.4
et 5.2).
Insuffisance rénale
Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients
présentant une insuffisance
rénale.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Rasagilin Sandoz chez les enfants
et les adolescents n’ont pas
été établies. Il n’y a pas d’utilisation justifiée de
Rasagilin Sandoz dans la population
pédiatrique dans l’indication de la maladie de Parkinson.
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