Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Marbofloxacine 100 mg/ml
Krka d.d. Novo mesto
QJ01MA93
Marbofloxacin
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Marbofloxacine 100 mg/ml
Intramusculair gebruik
rund
Marbofloxacin
CTI-code: 399664-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399664-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3157484 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2011-09-05
Notice – version NL QUIFLOR S 100 MG/ML BIJSLUITER QUIFLOR S 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Quiflor S 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen Marbofloxacine 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Marbofloxacine 100 mg HULPSTOFFEN: Dinatrium edetaat 0,10 mg Monothioglycerol 1 mg Metacresol 2 mg Heldere, groenachtig gele tot bruinachtig gele oplossing 4. INDICATIES Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van _Pasteurella _ _multocida, Mannheimia haemolytica_ en _Histophilus somni._ 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere quinolonen of voor een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in gevallen waarin het pathogeen in kwestie resistent is tegen andere fluoroquinolonen (kruisresistentie). 6. BIJWERKINGEN Van fluoroquinolonen is bekend dat ze artropathieën kunnen veroorzaken. Dit effect is echter nog nooit gezien bij marbofloxacine bij runderen. Notice – version NL QUIFLOR S 100 MG/ML Toediening via de intramusculaire weg kan voorbijgaande lokale reacties veroorzaken zoals pijn of oedeem op de injectieplaats en ontstekingsreacties die tenminste tot 12 dagen na een injectie kunnen aanhouden. Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen bij runderen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund. 8. DOSERIN Olvassa el a teljes dokumentumot
RCP – version NL QUIFLOR S 100 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL QUIFLOR S 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Marbofloxacine 100 mg HULPSTOFFEN: Dinatrium edetaat 0,10 mg Monothioglycerol 1 mg Metacresol 2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, groenachtig gele tot bruinachtig gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van _Pasteurella _ _multocida, Mannheimia haemolytica_ en _Histophilus somni._ Het diergeneesmiddel uitsluitend gebruiken op basis van gevoeligheidstesten. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere quinolonen of voor een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in gevallen waarin het pathogeen in kwestie resistent is tegen andere fluoroquinolonen (kruisresistentie). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELK VAN DE DOELDIERSOORTEN Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. RCP – version NL QUIFLOR S 100 MG/ML Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Speciale voo Olvassa el a teljes dokumentumot