Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Nitric oxide
WOIKOSKI OY
R07AX01
Nitric oxide
0.1 %
lääkkeellinen kaasu, puristettu
Kaupan: 2 l (VNR-numero: 119350), 10 l (VNR-numero: 417470) Ei kaupan: 20 l (VNR-numero: 429528), 50 l
Resepti: 2 l Resepti: 10 l Ei kaupan: 20 l, 50 l
typpioksidi
Myyntilupa myönnetty
2010-11-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PULMONOX AWO 0,1 % LÄÄKKEELLINEN KAASU, PURISTETTU typpioksidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pulmonox AWO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pulmonox AWO -valmistetta 3. Miten Pulmonox AWO -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pulmonox AWO -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PULMONOX AWO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pulmonox AWO on inhalaatiokaasuseos. Pulmonox AWO -valmistetta käytetään - vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan liittyy keuhkojen korkea verenpaine. Tätä tilaa nimitetään hypoksiseksi hengitysvajaukseksi. Sisäänhengitettäessä typpioksidi voi parantaa keuhkojen verenkiertoa, mikä saattaa lisätä lapsesi veren hapen määrää. - korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsivien lasten (vastasyntyneistä teini-ikäisiin, 0-17-vuotiaat) ja aikuisten hoitoon sydänleikkauksen yhteydessä. Tämä kaasuseos voi parantaa sydämen toimintaa ja lisätä veren virtausta keuhkojen läpi, mikä voi auttaa lisäämään vereen päätyvän hapen määrää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PULMONOX AWO -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ PULMONOX AWO -VALMISTETTA - jos olet (potilaana) tai lapsesi (potilaana) on allerginen typpioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla (potilaana) tai lapsellasi (potilaana) on epänormaali sydämen verenkierto. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Typpioksidi-inhalaatiohoi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pulmonox AWO 0,1 % lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: Typpioksidi (NO) 1 000 ppm mol/mol. 2 litran kaasupullo, joka on täytetty 150 baarin absoluuttisella paineella, tuottaa 295 litraa kaasua 1 baarin paineella 15 ºC:ssa. 10 litran kaasupullo, joka on täytetty 150 baarin absoluuttisella paineella, tuottaa 1 476 litraa kaasua 1 baarin paineella 15 ºC:ssa. 20 litran kaasupullo, joka on täytetty 150 baarin absoluuttisella paineella, tuottaa 2 951 litraa kaasua 1 baarin paineella 15 ºC:ssa. 50 litran kaasupullo, joka on täytetty 150 baarin absoluuttisella paineella, tuottaa 7 378 litraa kaasua 1 baarin paineella 15 ºC:ssa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lääkkeellinen kaasu, puristettu. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pulmonox AWO 0,1 % lääkkeellistä kaasua käytetään yhdessä ventilaattorin ja muiden hoitomenetelmien kanssa - hoitamaan sikiöiältään vähintään 34-viikkoisia vastasyntyneitä, joilla on hypoksinen hengityksen vajaatoiminta ja siihen liittyviä kliinisiä tai ekokardiografisia todisteita pulmonaalihypertensiosta. - osana peri- ja postoperatiivisen pulmonaalihypertension hoitoa aikuisille sekä vastasyntyneille, vauvoille, lapsille ja nuorille (ikä 0–17 vuotta) sydänkirurgian yhteydessä alentamaan selektiivisesti keuhkovaltimopainetta ja parantamaan oikean kammion toimintaa ja hapetusta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) _ Typpioksidihoidon aloitus tulee tapahtua vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Typpioksidia tulee määrätä vain sellaisissa vastasyntyneiden hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytössä. Pulmonox AWO 0,1 % lääkkeellistä kaasua saa antaa vain vastasyntyneiden hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti. Pulmonox AWO 0,1 % lääkkeellinen kaasu tulee antaa Olvassa el a teljes dokumentumot