Pulmonox Awo 0.1 % lääkkeellinen kaasu, puristettu

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Nitric oxide

Saatavilla:

WOIKOSKI OY

ATC-koodi:

R07AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Nitric oxide

Annos:

0.1 %

Lääkemuoto:

lääkkeellinen kaasu, puristettu

Kpl paketissa:

Kaupan: 2 l (VNR-numero: 119350), 10 l (VNR-numero: 417470) Ei kaupan: 20 l (VNR-numero: 429528), 50 l

Prescription tyyppi:

Resepti: 2 l Resepti: 10 l Ei kaupan: 20 l, 50 l

Terapeuttinen alue:

typpioksidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PULMONOX AWO 0,1 % LÄÄKKEELLINEN KAASU, PURISTETTU
typpioksidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pulmonox AWO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pulmonox AWO
-valmistetta
3.
Miten Pulmonox AWO -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pulmonox AWO -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PULMONOX AWO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pulmonox AWO on inhalaatiokaasuseos.
Pulmonox AWO -valmistetta käytetään
-
vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan
liittyy keuhkojen
korkea verenpaine. Tätä tilaa nimitetään hypoksiseksi
hengitysvajaukseksi.
Sisäänhengitettäessä typpioksidi
voi parantaa keuhkojen verenkiertoa, mikä saattaa lisätä
lapsesi veren hapen määrää.
-
korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsivien lasten (vastasyntyneistä
teini-ikäisiin,
0-17-vuotiaat) ja
aikuisten hoitoon sydänleikkauksen yhteydessä. Tämä kaasuseos voi
parantaa sydämen toimintaa
ja lisätä veren virtausta keuhkojen läpi, mikä voi auttaa
lisäämään vereen päätyvän hapen määrää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PULMONOX AWO
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PULMONOX AWO -VALMISTETTA
-
jos olet (potilaana) tai lapsesi (potilaana) on allerginen
typpioksidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla (potilaana) tai lapsellasi (potilaana) on epänormaali
sydämen verenkierto.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Typpioksidi-inhalaatiohoi

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pulmonox AWO 0,1 % lääkkeellinen kaasu, puristettu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine: Typpioksidi
(NO) 1 000 ppm mol/mol.
2 litran kaasupullo, joka on täytetty 150 baarin absoluuttisella
paineella, tuottaa 295 litraa kaasua
1 baarin paineella 15 ºC:ssa.
10 litran kaasupullo, joka on täytetty 150 baarin absoluuttisella
paineella, tuottaa 1 476 litraa kaasua
1 baarin paineella 15 ºC:ssa.
20 litran kaasupullo, joka on täytetty 150 baarin absoluuttisella
paineella, tuottaa 2 951 litraa kaasua
1 baarin paineella 15 ºC:ssa.
50 litran kaasupullo, joka on täytetty 150 baarin absoluuttisella
paineella, tuottaa 7 378 litraa kaasua
1 baarin paineella 15 ºC:ssa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Lääkkeellinen kaasu, puristettu.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pulmonox AWO 0,1 % lääkkeellistä kaasua käytetään yhdessä
ventilaattorin ja muiden
hoitomenetelmien kanssa
-
hoitamaan sikiöiältään vähintään 34-viikkoisia
vastasyntyneitä, joilla on hypoksinen
hengityksen vajaatoiminta ja siihen liittyviä kliinisiä tai
ekokardiografisia todisteita
pulmonaalihypertensiosta.
-
osana peri- ja postoperatiivisen pulmonaalihypertension
hoitoa aikuisille sekä
vastasyntyneille, vauvoille, lapsille ja nuorille (ikä 0–17 vuotta)
sydänkirurgian yhteydessä
alentamaan selektiivisesti keuhkovaltimopainetta ja parantamaan oikean
kammion toimintaa ja
hapetusta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) _
Typpioksidihoidon aloitus tulee tapahtua vastasyntyneiden tehohoitoon
erikoistuneen lääkärin
valvonnassa. Typpioksidia tulee määrätä vain sellaisissa
vastasyntyneiden hoitoyksiköissä, joissa
henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin
antojärjestelmien käytössä. Pulmonox AWO
0,1 % lääkkeellistä kaasua saa antaa vain vastasyntyneiden hoitoon
erikoistuneen lääkärin määräyksen
mukaisesti.
Pulmonox AWO 0,1 % lääkkeellinen kaasu tulee antaa